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《臺灣》藥華藥Ropeg遞交中國ET藥證申請
今(30)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg，P1101)已向中國國家藥監局(NMPA)提出用於原發性血小板過多症(ET)的上市許可證申請。藥華藥指出，中國約有近80萬名ET患者，此次送件是Ropeg拓展新適應症全球市場的第一步，預計今年也送件申請臺灣、美國、日本等多國ET藥證。
《臺灣》泰福攜大廠Cipla授權銷售製造合作 推臺首個美國取證上市生物相似藥！
今(30)日，泰福-KY(6541)宣布旗下美國子公司Tanvex USA與全球藥品大廠Cipla美國全資子公司Invagen簽訂授權、銷售暨製造協議，攜手推動生物相似藥NYPOZI™在美國市場的商業量產與上市銷售，預計將於今年下半年正式推出 NYPOZI™。
《臺灣》陽明交大攜手臺大兒醫創FOXG1罕病預測新流程 準確率逾9成登國際期刊！
今(30)日，陽明交通大學蔡金吾特聘教授與台大兒童醫院院長李旺祚醫師，分析14名來自世界各地FOXG1症候群患者的臨床症狀與腦部影像資料，建立一項結合實驗室功能檢測的創新流程。該流程整合蛋白表現分析、基因調控測試與小鼠胚胎細胞遷移實驗等，成功預測超過9成病患腦部異常的嚴重程度，有助早期診斷與治療介入，此研究已發表在《Molecular Psychiatry》。
台北榮總近年積極擴建，繼2023年斥資45億元建成台灣首座「重粒子癌症治療中心」後，今年將再砸近60億元興建心臟血管中心大樓，這是國內醫學中心的首座心臟專科大樓，規劃設置普通病房120床、加護病房44床，包括2間最先進的複合手術室（hybrid room）。同時，院方已內定由心臟內科主任余文鍾升任一級主管、領導建設這個台灣最先進的心臟專科醫療中心。
《韓國》韓國食品藥物安全處發布全球首份《生成式人工智慧醫療器材之許可與審查指引》
生成式人工智慧（Generative Artificial Intelligence, GenAI）已廣泛應用於醫療領域，例如影像判讀、治療建議、疾病預測與病歷撰寫等。然而，GenAI醫療器材具備持續學習新資料的能力，模型本身也會隨之動態變化，可能讓結果變得難以預測，且難以重複驗證。一般而言，傳統機器學習醫療器材須透過嚴謹的臨床試驗，以驗證特定適應症的安全性與有效性，若欲擴增適應症，仍須進行額外的臨床評估。若針對GenAI醫療器材仍採用傳統審查方式，不僅難以因應其技術特性，亦可能導致審查流程冗長、成本高昂，進而限制創新發展。此外，GenAI導入臨床應用時，亦須審慎評估資料誤差與偏差風險、模型可解釋性的限制，以及結果一致性不足等挑戰。
《美國》馬斯克Neuralink腦機介面7人植入！意念操控電腦再突破 將邁向恢復聽覺、視覺
美國時間29日，伊隆‧馬斯克( (Elon Musk)腦機介面(BCI)公司Neuralink宣布，已有7例患者在大腦中植入N1晶片，並展示頸椎脊髓損傷者與肌萎縮性側索硬化症(ALS，漸凍症)患者，透過植入N1能僅靠意念控制電腦游標、輸入文字、瀏覽網頁、甚至玩電動。馬斯克也宣布未來將進一步用於幫助聽障與視障者恢復聽力與視力。
《美國》DeepMind 推新 AlphaGenome AI 模型 揭密人類 DNA 中「暗物質」
昨(25)日，Google DeepMind發表全新人工智慧(AI)模型AlphaGenome，能讓科學家解讀人類基因體中的暗物質──非編碼區域（Non-coding region）的序列，並了解它如何作用於癌症疾病及於細胞內。
DeepMind 推新 AlphaGenome AI 模型 揭密人類 DNA 中「暗物質」
昨(25)日，Google DeepMind發表全新人工智慧(AI)模型AlphaGenome，能讓科學家解讀人類基因體中的暗物質──非編碼區域（Non-coding region）的序列，並了解它如何作用於癌症疾病及於細胞內。
《美國》Glaukos兩款青光眼微型支架手術產品 獲歐盟批准
近(27)日，美國眼科醫療技術公司Glaukos宣布， 其兩款創新青光眼手術微型支架系統iStent infinite和iStent inject W，已獲得歐洲MDR認證，可在歐盟市場進行銷售。這兩款設備為微創青光眼手術(MIGS)技術的一部分，旨在改善開角型青光眼患者的眼壓控制，降低傳統手術的風險與併發症。
iStent infinite主要用於先前接受過一至兩種眼壓治療仍控制不佳的患者，而 iStent inject W則可與白內障手術合併使用，提升治療效率。
《美國》Sora Neuroscience腦部定位軟體獲510(k)
美國神經科技新創Sora Neuroscience宣布，其開發的腦部定位軟體(brain mapping software)，獲得美國食品藥物管理局(FDA) 510(k)上市許可。該軟體可整合功能性磁振造影(fMRI)擴散張量影像(DTI) 和其他影像工具，協助外科醫師在腦部手術前進行精確的個人化手術規劃，特別適用於處理腦瘤與癲癇等複雜病例。
