今(2)日，仁新醫藥(6696)代子公司Belite Bio公告，旗下LBS-008(Tinlarebant)針對晚期乾性黃斑部病變(Geographic Atrophy, GA)的全球臨床三期試驗(PHOENIX)已在美國、英國、法國、捷克、瑞士、中國、臺灣與澳洲等國完成500位受試者收案，有望成為第一個治療晚期乾性黃斑部病變之口服新藥。
 
PHOENIX臨床三期試驗是一項為期24個月的全球多國多中心臨床試驗，採隨機(2：1，Tinlarebant：安慰劑)、雙盲、安慰劑對照研究，主要療效指標為減緩視網膜萎縮區域面積之增長速度，以評估LBS-008治療GA患者的安全性及有效性。
 
Belite董事長暨執行長林雨新表示，PHOENIX收案完成是推動Tinlarebant用於治療GA的重要里程碑，GA目前尚無任何有效口服治療藥物，我們將持續推進Tinlarebant開發，並期待PHOENIX試驗的期中數據。
 
Belite醫務長Hendrik Scholl表示，針對GA的關鍵性臨床試驗完成收案，且美國的收案人數遙遙領先其他國家，凸顯出對比現有侵入性治療選項，便利的每日一次口服藥物更具吸引力。
 
PHOENIX收案最快之一的臨床試驗中心試驗主持人David Rhee則補充，GA是一種慢性且令人衰弱的疾病，嚴重影響患者視力、降低生活品質，但目前的治療選擇仍相當有限。PHOENIX試驗主要評估Tinlarebant減緩視網膜萎縮區域面積增長的療效，這正是GA病程惡化的重要臨床指標。
 
乾性黃斑部病變為導致老年人口失明的主因，而GA是乾性黃斑部病變的晚期階段。GA患者在視網膜內會形成病灶，影響視力並削弱閱讀、駕駛等日常活動的能力，隨著病灶擴大，患者通常會逐漸喪失中央視力，估計造成全球每年約2,550億美元的直接醫療成本。目前尚無獲准的口服GA治療藥物，也沒有針對較早期乾性黃斑部病變(如中期黃斑部病變)的核准療法。
 
(報導/李林璦)