美國時間28日，武田(Takeda)在2026年美國皮膚科學會(AAD)年會中，公布TYK2抑制劑zasocitinib用於中重度斑塊型乾癬的臨床三期完整數據，並預計於今年向美國食品藥物管理局(FDA)提出申請。該藥為武田於2022年斥資40億美元取得，且具有成為同類最佳藥物(best-in-class)的潛力，自開發以來即備受市場關注。
 
外媒認為，該藥已具備與現有口服乾癬藥物競爭的條件，若順利批准，將得以與必治妥施貴寶(BMS)、嬌生(J&J)及Alumis等藥廠共同分食乾癬市場商機。
 
Zasocitinib為TYK2抑制劑，針對中重度斑塊型乾癬成人患者進行兩項臨床三期試驗，並以第16週的乾癬面積與嚴重度指數90改善率(PASI 90)、乾癬面積與嚴重度指數100改善率(PASI 100)及靜態醫師總評分(sPGA)等指標作為主要觀察重點，同時與安慰劑及apremilast進行比較。
 
根據兩項臨床三期試驗結果，zasocitinib於第16週在PASI 90、PASI 100及sPGA等指標皆優於安慰劑與apremilast，PASI 90達成率分別為61.3%與51.9%，PASI 100為33.4%與25.2%，sPGA評分亦呈現一致結果。
 
武田去年12月已先公布兩項臨床三期試驗達成主要終點，當時僅揭露逾50%患者達到PASI 90、約30%患者皮膚完全清除，此次則是首度完整公開主要療效數據。
 
若順利取得藥證，zasocitinib將加入口服乾癬治療市場競爭。目前，BMS的Sotyktu與J&J、Protagonist Therapeutics的Icotyde均已獲FDA核准，Alumis的envudeucitinib則仍處臨床三期後期推進階段。
 
外媒指出，雖然跨試驗比較未必可靠，但就已公開數據來看，zasocitinib在療效上優於BMS的Sotyktu。相較之下，J&J與Protagonist Therapeutics的Icotyde在臨床三期也繳出接近表現，Alumis的envudeucitinib則在PASI 100等皮膚完全清除指標上數值更高。
 
除療效外，口服便利性也是競爭重點，不同給藥條件後續可能影響市場接受度。zasocitinib為每日一次口服，且未見食物效應(food effect)，envudeucitinib需每日兩次服用，而Icotyde雖為每日一次，但須空腹服用。
 
武田研發部總裁Andrew Plump表示，由於Alumis尚未公開完整數據，目前仍難全面比較zasocitinib與envudeucitinib表現，但給藥頻率與食物效應可能成為差異化重點。武田預估，zasocitinib在乾癬與乾癬性關節炎市場的銷售高峰可達30億至60億美元，並預計於2026年會計年度提出監管申請，後續市占表現仍待觀察。
 
參考資料：https://www.fiercebiotech.com/biotech/takeda-clears-path-fda-phase-3-data-4b-psoriasis-bet
 
(編譯/高佳樺)