美國時間2日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布，核准禮來(Eli Lilly)開發的口服GLP-1受體促效劑Foundayo(orforglipron)上市 。此案自送件至核准僅耗時50天，較原訂的處方藥使用者費用法案(PDUFA)審查目標日(2027年1月20日)大幅提前294天，創下自2002年以來新分子實體(NME)最快核准的歷史紀錄 。同時，Foundayo也是「局長國家優先審查券」(CNPV)計畫試辦以來，首個順利通關的NME藥物 。

Foundayo獲准用於治療成人肥胖症，或伴隨至少一項體重相關共病的過重成人；患者須搭配低熱量飲食及增加體能活動，以有效降低體重並長期維持 。作為每日服用一次的口服錠劑，其不需空腹服藥的便利性，為肥胖族群提供全新治療選項，更進一步擴充了禮來在減重領域的產品線 。

用藥指引建議起始劑量為0.8mg，用藥滿30天可增至2.5mg，再經30天可提升至5.5mg；後續視臨床反應與耐受性逐步上調，最高劑量可達17.2mg 。

此次火速核准主要依據兩項為期72週的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床三期試驗數據；結果顯示，Foundayo治療組的減重幅度顯著優於安慰劑組，具備高度統計與臨床意義 。儘管療效顯著，用藥安全性仍須審慎評估 。常見副作用包含噁心、便祕、腹瀉、嘔吐、消化不良及疲勞等 。

FDA於藥品說明書特別加註甲狀腺C細胞腫瘤的「黑框警語」(Black Box Warning)，明定禁忌用於具甲狀腺髓樣癌(MTC)家族病史，或罹患多發性內分泌腫瘤症候群第2型(MEN 2)的患者 。臨床醫師也須密切留意患者發生胰臟炎、急性腎損傷及全身麻醉期間肺部吸入等潛在風險，且該藥絕對不得與其他GLP-1類藥物併用 。

Foundayo的成功取證，為FDA自2025年啟動的CNPV計畫立下重要里程碑 。該計畫旨在積極支援並解決未滿足之公共衛生需求，透過強化溝通與滾動式審查，將符合國家重大健康優先事項的案件審查時程壓縮至約兩個月 。

FDA局長Martin Makary與代理藥品審查與研究中心(CDER)主任Tracy Beth Høeg皆強調，此次核准證明FDA能在堅守嚴謹科學標準下減少審查延宕，加速將高品質的有效療法帶給病患 。

截至目前，包含生物製劑評估研究中心(CBER)及CDER在內的專家團隊，已於該計畫下核發18張憑證、完成6項審查決定 。為持續完善制度，FDA將於今(2026)年6月4日舉行公開會議，針對計畫的適用資格與執行細節徵詢各界意見，書面意見收件則至同年6月29日截止 。

資料來源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-new-molecular-entity-under-national-priority-voucher-program

(編譯/吳康瑋)