2026 Q1乳癌三期研究盤點：ADC持續擴張、CDK4/6跨亞型突破，一線免疫聯合再進化

日期2026-04-08

(圖片來源:pexels)

A-
A+

加入收藏

乳癌一直是全球女性癌症發生率第一名，疾病負擔持續攀升。在此背景下，多元創新療法加速推進臨床開發，治療策略亦朝「精準醫療」演進，依不同分子亞型進行差異化用藥，以延緩病程並提升病友生活品質。環球生技策略夥伴——世易醫健(eChinaHealth)，盤點2026年第一季正在進展中乳癌三期臨床試驗，觀察當前研發焦點與關鍵突破方向。

2026年開年，乳癌研究領域迅速升溫，多項臨床三期數據陸續公布。本文整理5篇近期發表的關鍵三期研究成果與亮點，其中多項結果可望在不久的將來影響臨床治療策略。

百利天恒Iza-bren在三陰性乳癌中的表現如何？

首先是中國百利天恒研發的iza-bren在臨床三期BL-B01D1-307研究(NCT06382142)的一項預設中期分析中，針對既往接受過治療、不可切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌(TNBC)患者(且經過紫杉類藥物治療後出現疾病進展)。

iza-bren相較於研究者選擇的化療方案，在無進展生存期(PFS)與總生存期(OS)上，均展現統計學顯著且具臨床意義的改善。根據公司新聞稿指出，該研究已達成雙主要終點，完整數據預計將於後續國際學術會議中公布。

值得注意的是，iza-bren為一款同時靶向HER3與EGFR的雙特異性抗體藥物複合體(bispecific ADC)。該臨床三期研究納入既往於局部晚期或轉移性階段接受過1至2線化療、且曾接受紫杉類治療的成年患者。入組條件亦包括預期存活期須達3個月以上、ECOG體能狀態評分為0或1，並具備符合RECIST 1.1標準的可測量病灶。

在治療設計上，iza-bren組患者每3週為一個治療週期，採靜脈注射給藥；對於獲得臨床獲益者，可持續治療至疾病進展、出現不可耐受毒性或其他終止條件。對照組則接受研究者選擇的化療方案，包括eribulin、vinorelbine、gemcitabine 或 capecitabine，給藥週期與試驗組一致。

輝瑞Ibrance在HR陽性、HER2陽性晚期乳癌中的療效如何？

接著是輝瑞(Pfizer)開發的CDK4/6抑制劑Ibrance，其臨床三期PATINA研究(NCT02947685)分析結果，已在2026年1月發表於《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)，並曾在San Antonio乳癌研討會(SABCS 2025)上公布。研究顯示，針對接受含HER2標靶治療合併化療後未出現疾病進展的HR陽性、HER2陽性轉移性乳癌患者，在維持治療階段加入Ibrance，可顯著延長無進展生存期(PFS)。

詳細結果顯示，在中位追蹤53.5個月時，Ibrance組(n=261)的中位PFS為44.3個月，明顯優於標準治療組(n=257)的29.1個月(HR=0.75；P=0.02)。客觀緩解率(cORR)數據方面Ibrance組、標準治療組分別為32.9%與24.8%。

截至資料截止分析時，兩組死亡人數分別為60例與63例 (HR=0.86)，整體存活期(OS)數據尚未成熟，最終分析預計於累積247例死亡事件後進行。

此三期研究設計為患者以1:1隨機分派接受含或不含Ibrance的維持治療。內分泌治療方案包括fulvestrant或芳香化酶抑制劑，停經前患者另需接受卵巢功能抑制。Ibrance給藥劑量為125 mg，每28天為一療程，其中前21天給藥。

安全性方面，加入Ibrance後整體毒性有所上升。≥3級不良事件中，嗜中性白血球減少(60.5% vs 2.0%)與白血球減少 (16.1% vs 0.8%)的發生率顯著較高。

羅氏giredestrant聯合Ibrance 在ER陽性、HER2陰性乳癌中的療效如何？

羅氏(Roche)旗下Genentech開發的口服選擇性雌激素受體降解劑giredestrant聯合Ibrance的臨床三期persevERA研究(NCT04546009)分析結果顯示，在ER陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳癌患者中，giredestrant聯合Ibrance於無進展生存期(PFS)雖較letrozole聯合Ibrance呈現數值上的改善，但不具統計學顯著差異，未能達成研究主要終點。

不過，根據公司新聞稿指出，該合併療法的安全性可控，其不良反應譜與各單一藥物既有的毒性特徵一致。完整研究數據預計將於後續國際學術會議中公布。

persevERA研究納入不適合接受根治性治療的局部晚期或轉移性乳癌患者，且於該疾病階段尚未接受過全身性治療。入組條件包括具備可測量病灶(RECIST 1.1)、器官功能符合試驗納入標準，以及ECOG體能狀態評分為0或1。

患者以1:1隨機分派接受以下治療方案：giredestrant每日一次聯合Ibrance (125 mg，第1–21天，28天為一療程)，並合併letrozole安慰劑；或giredestrant之安慰劑聯合來letrozole每日一次，並搭配相同劑量與給藥方式的Ibrance。

一線sacituzumab govitecan聯合pembrolizumab在轉移性TNBC中的表現如何？

臨床三期ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究(NCT05382286)結果於2026年1月發表於《NEJM》，並曾於美國臨床腫瘤學會年會(ASCO 2025) 公布。研究顯示，在PD-L1陽性的局部晚期不可切除或轉移性TNBC患者一線治療中，以吉立亞醫藥(Gilead Sciences)開發的sacituzumab govitecan聯合默沙東(MSD)的pembrolizumab，相較於化療合併 pembrolizumab，可顯著改善無進展生存期 (PFS)。

在中位追蹤14.0個月時，試驗組(n=221)的中位PFS為11.2個月，優於對照組 (n=222) 的7.8個月 (HR=0.65；P<0.001)，整體存活期 (OS) 數據尚未成熟。

研究納入既往未接受晚期全身性治療且PD-L1陽性的TNBC患者，並以1:1隨機分組接受sacituzumab govitecan (10 mg/kg，第1與第8天) 聯合 pembrolizumab (第1天200 mg，每21天為一療程)；或研究者選擇的化療(紫杉醇、白蛋白結合型紫杉醇或gemcitabine + carboplatin)聯合 pembrolizumab。

安全性方面，該合併療法整體可控，與各單一藥物既有毒性特徵一致。≥3級不良事件中，嗜中性白血球減少(43% vs. 45%)、腹瀉(10% vs. 2%)、發燒性嗜中性白血球減少(8% vs. 2%)及疲倦(8% vs. 3%)較為常見。

此外，來自Dana-Farber 癌症研究所的Sara M. Tolaney教授指出，相較於化療合併免疫治療，sacituzumab govitecan聯合pembrolizumab在數值上呈現較少的免疫相關不良事件，顯示該組合具潛在臨床優勢，結果令人鼓舞。