一、紐西蘭因應藥品短缺風險導入新藥核實審查機制

紐西蘭由於人口少、地理位置遠、藥價談判高度重視成本效益，跨國藥廠對紐西蘭的上市排序常在全球後段。紐西蘭官方與產業評論都指出，即使藥品已在多個先進監管體系獲准，仍可能需額外漫長時間等待紐西蘭藥品及醫療器材安全局（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, Medsafe）審查與給付談判。另一方面，紐西蘭對進口藥品高度依賴，在疫情、原料短缺、產能瓶頸與地緣政治干擾下，藥品短缺成為常態性風險。紐西蘭藥品和醫療設備管理局（Pharmaceutical Management Agency, Pharmac）將全球需求上升、原料與包材供應不穩、製造延遲與企業退出市場，列為主要原因。

因此，如何在不犧牲安全前提下縮短上市等待時間，成為高度的政策痛點。為因應這樣的情況，紐西蘭於2025年11月12日通過《Medicines Amendment Act 2025》修訂《Medicines Act 1981》，其中新增第22A–22E 條，引入新藥核實審查機制（Verification Pathway），將原先一般完整審查與精簡審查1-2年的審查流程大幅縮減至30個工作天，使國際上無特殊本地風險的已核准藥品可以快速引入國內。

圖1 紐西蘭新藥核實審查與其他現行新藥上市審查機制之比較 (資料來源：資策會科法所整理)
 

二、紐西蘭新藥核實審查機制設計

• 雙重信賴（Rule of Two）：該新藥已取得至少2個認可海外監管機關（Recognised Regulatory Authorities, RRA）的完整上市許可，即不得為暫時、條件式核准或緊急授權。且海外沒有因品質、安全性、療效而導致的拒絕、撤銷或暫停處分。
• 實質一致（Materially Identical）：所有重要實質方面如化學製造與管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）、適應症等皆與海外版本相同，僅允許標示與包裝等差異。需針對紐西蘭特有疾病流行或公共衛生風險進行獨立評估者排除在外。

• 由部長公告資格名單，認可考量包括：審查制度類似度、是否有合作框架、是否使用相同國際標準、使用英文等，並做定期檢討，可增列或撤銷。
• 初步預計沿用現行精簡審查依賴名單：澳洲、美國、加拿大、歐盟、英國、新加坡與瑞士等國之監管機構。

• Medsafe必須在30個工作天決定核准、駁回，或轉入完整/精簡審查。等待申請人補件或詢問期間不計入時限。
• 審查重點為核實海外審查報告、產品規格、評估本地化風險管理等。
• 核准後可要求補充資訊、暫停許可、附加條件或撤銷許可，以因應後續安全性訊號或規格偏離。

三、臺灣精簡審查機制可借鏡之啟示

我國新藥的精簡審查參考歐盟、美國、日本其中2國已核准藥品之審查報告，審查時間約為120-180天，且仍需對CMC、藥物動力學（Pharmacokinetics, PK）、藥物動態學（Pharmacodynamics, PD）及臨床數據進行技術審查。相較下，紐西蘭的核實審查制度亦須具備2個RRA的完整核准，但在無特殊風險與實質一致的高度信任前提下，Medsafe僅核實RRA的審查結果，使審查流程壓縮到30個工作天內，相較於我國精簡審查更高效、更具市場吸引力。

圖3 紐西蘭新藥核實審查與臺灣精簡審查之比較 (資料來源：資策會科法所整理)

本研究團隊於2025年舉辦創新藥品加速上市座談會，廣邀專家與廠商針對我國加速藥品上市制度相關實務經驗進行分享討論，以期收集能優化我國製藥法制環境之意見。與會專家建議，針對精簡審查機制，我國或能效仿澳洲、紐西蘭等國家，減少所需參考的機構數量。如有族群差異的安全性疑慮，也可以加上臺灣本地臨床試驗收案克服。（本報告詳細內容歡迎參閱生醫未來式）

紐西蘭與我國同樣面臨市場缺乏規模優勢、藥價核定標準較不具吸引力與廠商退出市場的困境。其新藥核實審查機制的設計與我國專家所提出的建議可以互相呼應，皆是在更高信賴的基礎下減少監管強度，以增加國際已核准新藥進入國內市場的吸引力。此外，紐西蘭亦保留原本的精簡審查制度，其信賴要求、審查速度介於完整審查與核實審查之間。未來我國除了可採納專家建議調整精簡審查的標準要求，亦可在高度信賴的基礎下（如多個參考海外機構完整核准、無特定本土特殊風險等），建立類似紐西蘭新藥核實審查機制的高速審查，形成梯度式分流通道，使不同風險程度的新藥，對應不同監管強度，也更能兼顧安全、效率與市場可近性。

圖4 參考紐西蘭新藥核實審查機制形成梯度式審查強度的分流通道 (資料來源：資策會科法所整理)

撰文/資策會科技法律研究所 楊子平 法律研究員