作者/資策會科技法律研究所 陳怡錦專案經理 責任編輯/高佳樺
 
韓國將於2026年12月正式施行《關於對生物製藥委託開發暨製造服務進行監管支持的特別法》(바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법)，以下稱《CDMO監管支持特別法》，為生物製藥委託開發暨製造服務(CDMO)建立更明確的監管支持架構。此舉不僅補足既有《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Act)與《先進再生生物科技法》(Advanced Regenerative Biotechnology Act)對出口導向生產模式支撐不足的制度缺口，也反映韓國正試圖以法規與行政配套，支撐生物CDMO擴大全球接單。
 
近年韓國政府已將生物製藥產業提升至國家戰略層級，但對以跨國接單為主的CDMO業者而言，現行制度仍多偏向國內藥品管理邏輯，與實際委託開發暨製造需求存在落差。尤其在面對海外客戶查廠時，業者常須反覆調整標準作業程序(SOP)與品質系統文件，才能對接不同市場的合規要求，增加行政與溝通成本。
 
在此背景下，韓國食品藥物安全處生物製藥政策司(식품의약품안전처 바이오의약품정책과, MFDS-Biopharmaceutical Policy Division)於2025年1月正式提出《CDMO監管支持特別法》，並於同年12月通過，預計在2026年12月正式施行。該法明確規範CDMO及生物製藥原料生產業者的監管支持事項，並賦予韓國食品藥物安全部(MFDS)更明確的行政授權，後續也將透過附屬法規與資訊系統建置，推動新法落地。
 

《CDMO監管支持特別法》六大重點：出口註冊、GMP認證、供應鏈管理、通關簡化、人才培育、事前諮詢

 
《CDMO監管支持特別法》的重點之一，是建立出口型製造業註冊制度，讓外銷專用製造工廠可在不以國內上市為前提下合法運作，補足既有法規偏向本國市場、難以適用出口導向生產的制度落差。
 
在GMP合規認證系統化方面，新法將建立CDMO製造基地符合優良製造規範(GMP)的法律依據，希望藉由與國際標準對接，降低海外客戶從零進行供應商評估的成本，並減輕業者面對重複查廠的負擔。
 
供應鏈穩定性也是此次立法重點。由於韓國生物製劑核心原料、API與關鍵生物試劑仍高度依賴進口，尤其來自中國與印度等地，因此新法也將原物料及API製造與品質認證制度納入規範，希望提高關鍵原料在地化比率，降低國際供應中斷帶來的生產風險。
 
在行政配套上，韓國也規劃簡化CDMO業者進口生產原物料的通關程序，並提供CDMO業者在建廠初期的GMP合規諮詢與技術建議以降低試錯成本，加快後續接單與國際合作效率。
 
此外，新法也將專業人才培育納入支持範圍，規劃指定疫苗安全技術支持中心(백신안전기술지원센터)等機構，針對先進生物藥品ATMP培育先進製造技術人才，補強生物製藥量產與商業化所需的人才基礎。
 

韓國盼以專法強化全球接單基礎 落地成效仍待後續觀察

 
整體來看，韓國此次推動《CDMO監管支持特別法》，目的不只是補足法規空白，而是希望建立較貼近出口導向生產實務的行政框架，降低CDMO業者在全球接單過程中的查核、通關與合規負擔，進一步提升其在全球供應鏈中的可信度與接單效率。
 
業界雖普遍持正面態度，但仍有部分業者也提出疑慮。由於企業過去多依自身SOP建立流程體系，未來若GMP合規認證全面系統化，既有流程與設施是否需要重新檢視甚至重新驗證，仍待後續附屬法規與執行細節進一步釐清。
 
筆者認為，韓國此次推動《CDMO監管支持特別法》，反映其正透過獨立法制架構強化生物CDMO的全球競爭力。對台灣而言，在產能規模相對有限的情況下，後續或可思考從高品質原料/API供應、彈性製造及技術支援等環節，尋找切入韓國供應鏈的合作機會。
 

相關連結：

韓國食品藥物安全部準備新的監管機制，以推動生物CDMO的全球擴張
https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=30171
 
食品藥品安全部：“將創新監管政策，助力韓國生物製品在2026年前進入全球市場”
https://www.k-health.com/news/articleView.html?idxno=88571
 
關於對生物製藥等合約開發和生產企業進行監管支持的特別法
https://www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EB%B0%94%EC%9D%B4%EC%98%A4%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88%EC%9C%84%ED%83%81%EA%B0%9C%EB%B0%9C%EC%83%9D%EC%82%B0%EA%B8%B0%EC%97%85%EB%93%B1%EC%9D%98%EA%B7%9C%EC%A0%9C%EC%A7%80%EC%9B%90%EC%97%90%EA%B4%80%ED%95%9C%ED%8A%B9%EB%B3%84%EB%B2%95/(21297,20251230)
 
CDMO特別法案獲國民議會通過…它能否提升產業競爭力？https://v.daum.net/v/20251210050225805