人工智慧(AI)在臨床試驗的應用早已從字裡行間的討論變成實際可行的應用案例，專注數據採集端的電子化臨床結果評估(eCOA)，對於AI的助力， 正從「技術導向」轉向「價值導向」的關鍵階段。達梭系統旗下品牌、生命科學產業臨床試驗解決方案供應商Medidata觀察，儘管AI已廣泛應用於藥物研發與醫療影像等領域，但在eCOA領域的應用仍具挑戰性，也讓產業開始思考，如何從實務流程出發，找到可持續放大的應用模式。
 

AI化時代 法規仍是核心考量

 
Medidata指出，eCOA本身是建立於高度標準化與嚴格監管的基礎之上，其涵蓋量表電子化、版權授權、設備管理與法規遵循等多重面向。在此架構下，AI並非取代既有系統的顛覆性工具，而是逐步嵌入流程、強化效率與品質的「增強引擎」。
 
回顧eCOA發展歷程，從1980年代患者以紙本報告結果(PRO)建立臨床價值以來，到2010年代電子化取代紙本，再到近年因疫情催化而加速普及的患者自帶手機/設備(BYOD, 例如手機、iPad等可攜式設備)與遠程智能臨床試驗(DCT)，每一次演進都建立在實證驗證與監管認可之上。
 
因此Medidata認為，在AI發展時代也將遵循同樣路徑，當eCOA要導入AI時，關鍵不在於技術可行性，而在於是否符合法規要求並能創造可衡量的效益。
 

AI推動eCOA邁向效率與品質雙升級

 
針對當前產業最關注的AI應用場景，Medidata進一步分析，有別於患者端，現階段AI較適合優先導入於研究端的研究建置(Study Build)環節，也就是將試驗設計轉換為系統實際執行的關鍵階段。
 
其原因在於，患者端應用涉及數據安全、責任歸屬與算法偏倚等議題，監管門檻相對較高；相較之下，研究端流程更適合在「人機協作(Human in the loop)」架構下導入AI，並快速產生效益。
 
Medidata表示，目前Medidata的AI應用已在多個研究建置環節展現實質價值，包括：自動解析臨床試驗方案(Protocol) 轉換為可執行的電子化流程、配置量表問答邏輯，以及建立測試與驗證機制等。
 
過去這些流程多仰賴人工逐項配置與測試，不僅耗時，也容易出錯。導入AI後，系統可自動解析試驗方案內容，快速建立試驗流程，並從既有資料庫中推薦已驗證且具備授權的量表，同時自動生成用戶測試(UAT)腳本，大幅減少人工建置與測試負擔。
 
Medidata指出，透過上述應用，有機會節省約50%的試驗建置工作量，加速試驗從設計到資料庫上線的時程，進而推進首例患者入組(FPI)時間。
 
在效率提升之外，Medidata也認為，AI在eCOA的角色正逐步從「效率工具」轉向「效率和品質雙重工具」。
 
隨著監管機構對AI應用框架逐步明確，例如 FDA 和 EMA 正聯合推動的藥物生命周期中的AI良好應用指南，，未來AI有望進一步延伸至患者端與數據品質管理，像是透過學習患者行為模式提供個人化提醒，以提升依從性；或即時分析臨床評估過程中的語音資料，識別潛在偏差，確保數據一致性與可靠性；甚至進一步發展數位生物標記，拓展臨床終點等。
 
Medidata強調，在高度監管的臨床試驗環境中，「AI應用」的核心是能否穩定、合規地嵌入既有流程，並持續創造可量化的價值。eCOA的AI應用，將是一條由研究端優化逐步延伸至患者端創新的演進路徑。
 
在此趨勢下，Medidata也將於4月23日舉辦線上講座，進一步分享BYOD(患者自帶手機/設備)與AI在eCOA領域的實務應用。該場活動將由Medidata策略解決方案資深經理曹琛主講，從產業第一線經驗出發，解析部署eCOA所面臨的數據一致性、監管不確定性及患者接受度等挑戰，並展示AI於研究建置流程、自動化測試與系統整合的具體應用。
 

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