美國時間15日，必治妥施貴寶(BMS)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已正式核准旗下PD-1免疫檢查點抑制劑Opdivo(nivolumab)，搭配艾黴素(doxorubicin)、長春花鹼(vinblastine)及達卡巴仁(dacarbazine)組成的AVD化療方案，用於治療12歲以上、未曾接受治療的第三或第四期典型何杰金氏淋巴瘤(classical Hodgkin lymphoma, cHL)成人及青少年患者，為晚期cHL一線治療帶來全新的免疫療法選項。

典型何杰金氏淋巴瘤是一種起源於淋巴系統白血球(淋巴細胞)的血液癌症，好發症狀為頸部、胸腔或腋下出現無痛性腫大淋巴結。晚期cHL的一線治療長期仰賴傳統ABVD化療方案，直至輝瑞(Pfizer)旗下Adcetris(brentuximab vedotin)搭配AVD的BV+AVD方案問世，才逐漸取代ABVD，成為新的治療標準。此次Opdivo+AVD獲核准，標誌著cHL一線治療正式跨入免疫療法時代。

此次核准的臨床依據來自SWOG 1826臨床三期試驗，共納入994名未曾接受治療的第三至四期cHL患者，受試者被隨機分配至Opdivo聯合AVD組，或BV+AVD組，各接受六個療程的治療。

結果顯示，相較於BV+AVD組，Opdivo+AVD組的疾病進展或死亡風險降低58%(風險比HR為0.42，p值＜0.0001)，無進展存活期(PFS)達統計顯著改善，相關數據已於2024年10月發表於《新英格蘭醫學期刊》。此次申請也獲FDA授予優先審查(priority review)資格及罕見疾病藥物認定(orphan drug designation)，彰顯出cHL患者對於新治療選項的高度醫療需求。

此次核准也創下FDA史上首次在核准成人何杰金氏淋巴瘤新藥的同時，也一併涵蓋12歲以上兒科患者的紀錄，為長期缺乏新治療選項的青少年患者帶來重要突破。FDA亦將Opdivo於2016年及2017年以加速核准(accelerated approval)通道取得的兩項復發或難治性cHL適應症，正式轉換為傳統核准(traditional approval)，進一步鞏固其在cHL各線治療的用藥地位。

歐洲方面，歐盟執行委員會(EC)也於同期核准Opdivo搭配brentuximab vedotin，用於曾接受一線治療後、年齡介於5歲至30歲的復發或難治性cHL患者，核准依據為臨床二期CheckMate-744試驗。BMS也已向歐洲藥品管理局(EMA)提交依據SWOG 1826數據的一線適應症申請，積極推動Opdivo在歐洲市場的cHL一線治療核准進程。

就市場競爭格局而言，BV+AVD正是SWOG 1826臨床三期試驗中Opdivo+AVD的對照組。Opdivo+AVD在試驗中展現出明顯優於BV+AVD的PFS數據，預計將對BV+AVD目前在晚期cHL一線治療的市場地位帶來直接衝擊，也為BMS在血液腫瘤暨免疫腫瘤學領域的競爭版圖再添一席之地。

資料來源：https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-bristol-myers-squibbs-cancer-drug-hodgkins-lymphoma-2026-03-20/

(編譯/吳康瑋)