全球再生醫療正快速發展，新興技術如細胞與基因治療等，可改善甚至治癒過去難治疾病、滿足未被滿足的醫療需求，因此近年來成為生技醫藥的焦點。多國政府投入資源扶植再生醫療產業，美日歐再生醫療產品持續上市，治療適應症正從罕見疾病擴展到更普遍的疾病。
 
臺灣憑藉完善的醫療體系、高水準的臨床研究能力、日益成熟的法規制度，以及具備潛力的人才和技術基礎，已具備推動再生醫療的堅實基礎；然而，臺灣仍面臨人才外流與供給不足的嚴峻挑戰，仍須推動結構性改善措施。
 
近期，資誠生技醫療與健康科技服務團隊(資誠生醫團隊)攜手財團法人臺灣醫界聯盟基金會，發布《再生醫療與次世代療法產業趨勢報告》，深入剖析全球與臺灣再生醫療市場現況與趨勢，分析我國面臨的再生醫療發展優勢與挑戰。
 
此次報告彙整國內產官學研專家政策建議，共同思考臺灣再生醫療發展方向，為政策與產業決策提供策略藍圖，期待臺灣能夠躍升為亞太再生醫療的領航者，實現全民健康福祉。
 

國際再生醫療市場、批准回溫 帶動CDMO需求高漲、AI/ML導入加速

 
隨著科學進展與鉅額資金投入，再生醫療(Regenerative Medicine)在全球快速發展。我國《再生醫療法》將「再生醫療」定義為「指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。」
 
再生醫療是一個利用生物或細胞基礎的技術，來修復受損的組織與器官的跨學科領域，其涵蓋範圍包括：細胞治療(如幹細胞治療、CAR-T細胞療法)、基因治療(如基因編輯療法、病毒載體基因療法)、外泌體療法(利用細胞分泌之外泌體進行細胞間訊號傳遞的治療)以及先進療法藥品(ATMPs)等次世代療法。
 
資誠生醫產業協同主持會計師林冠宏表示，新興製劑或技術被視為能夠根本上改善甚至治癒許多過去無法治癒的疾病，滿足過去未被滿足的醫療需求，因此近年來成為生技醫藥領域的焦點。
 
據統計，2024年全球再生醫療市場投資金額達152億美元，較2023年的117億美元呈現明顯回升，顯示資本市場對再生醫療領域重拾信心；近年美日歐再生醫療產品持續上市，尤其是基因治療產品的增加，展現此領域在臨床與商業化的進展。
 
林冠宏指出，再生醫療發展生態鏈愈加成熟，帶動再生醫療產品研發公司傾向尋找具技術與法規專長的委託開發製造機構(CDMO)協助製造，以降低成本風險、加速產品上市並確保品質。如今，全球先進療法CDMO市場快速成長，CDMO成為再生醫療產業不可或缺的重要夥伴。
 
此外，人工智慧(AI)與機器學習(ML)在再生醫療製程的應用潛力與挑戰，也成為再生醫療的熱門議題。由於再生醫療當前仍面臨製造成本高、流程複雜且效率低，以及物流與法規等挑戰，AI/ML被視為提升製造品質與效率的重要解決方案。
 

臺灣細胞與基因治療發展現況：7項核准產品、160件新藥臨床試驗、496件特管辦法細胞治療計畫

 
2025年，衛福部陸續公布《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》相關13項子法草案，確立了再生醫療研發與應用的管理框架，進而確保醫療安全與品質、保障患者權益。同時促進產業發展和技術創新，使臺灣再生醫療能與國際接軌，提高國際競爭力。
 
另一方面，根據衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)資料顯示，截至2025年底，我國已有7項再生醫療製劑獲得上市許可。這些產品的核准象徵我國在法規制度上已逐步與國際審查體系接軌，並已建構起再生醫療創新療法的監測、查驗登記與風險管理的完整架構。
 
在再生醫療製劑的新藥臨床試驗領域，我國細胞與基因治療相關臨床試驗(IND)申請件數持續攀升，顯示國內學研機構與產業研發能量正快速增長。根據TFDA統計，截至2025年底，細胞治療新藥臨床試驗逾102件，主要聚焦於腫瘤、神經及心血管等重大疾病領域。其中約半數仍處於臨床一期試驗階段，顯示相關技術正處於早期臨床驗證與安全性評估階段。
 
基因治療新藥臨床試驗方面逾58件，適應症以罕見疾病及腫瘤為主。雖然件數少於細胞治療，但整體開發進度相對成熟，其中19件已進入臨床三期試驗階段，另有4件進入臨床四期試驗階段，顯示部分研發案已邁入後期療效驗證與長期追蹤階段，具備商品化及國際授權的潛力。
 
除了已上市之再生醫療製劑與正在進行的新藥臨床試驗外，臺灣醫療機構依《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱特管辦法)向衛生福利部醫事司申請之細胞治療技術核准情形，亦可作為觀察我國再生醫療研發能量與臨床應用發展的重要參考指標。
 
自2018年開放6項自體細胞治療技術以來，核准範圍涵蓋多項臨床應用，包含：癌症、退化性關節疾病、慢性傷口及神經退化性疾病等領域。根據衛福部醫事司統計，截至2026年3月31日，共核准496件細胞治療計畫，累計收案人次共2,467人，其中又以自體免疫細胞治療件數最多。
 

專家定錨6大策略 臺灣再生醫療有望躍升區域領航者！

 
本次報告綜合專家訪談意見，彙整出臺灣再生醫療發展6大策略建議。專家認為，若臺灣欲在再生醫療時代穩健發展，政府與產業界須及早採取積極行動，以在全球再生醫療競局中開啟新局勢。
 
這6大策略建議，包含了：建立跨部會協作與彈性監管的政策體系；培植再生醫療之研發、製備與法規人才；建立多元且永續的支付制度；推動跨國臨床試驗與國際鏈結；建構產業生態系統與CDMO聯盟；國家以「超額配比引導投資」，帶動高風險產業成長。
 
專家指出，臺灣再生醫療的發展正處於關鍵轉折點。憑藉高品質的臨床資源與制度優勢，若能落實本報告提出之6大策略，將有機會由追隨者轉為區域領航者。
 
其中，政府應扮演「興利並重」的推動者，兼顧安全監測與創新彈性；產業界則需積極跨域合作、建立信任與共享機制，共同打造具國際競爭力的再生醫療生態系，最終目標在於讓臺灣不僅成為全球再生醫療研發與製造的重要據點，更能以創新科技實現全民健康福祉與永續醫療願景。
 
專家認為，再生醫療的發展不僅關乎國人健康福祉，更攸關臺灣生技產業的長遠競爭力，期盼決策單位能重視專家們提出的寶貴意見，在政策制定與執行時予以採納參考。
 
此領域具備高風險、高投入與高回報的特性，唯有政府與產業界緊密協作、前瞻布局，方能在激烈的國際競爭中脫穎而出，為臺灣生技醫療產業開創嶄新的里程碑。
 
欲知更多詳情，歡迎讀者點選下載《再生醫療與次世代療法產業趨勢報告》參考。
 
(責任編輯 / 吳培安)