日前(16日),由被譽為「電子眼之父」、加州大學洛杉磯分校(UCLA)劉文泰教授,與交大校友羅怡凱博士共同創辦的生物電子醫療公司ANEUVO,宣布其開發的非侵入式神經調節治療產品——ExaStim®刺激系統,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)醫材許可證,幫助脊髓損傷導致癱瘓的患者進行功能性神經復健,亦為其向全球市場進軍規劃奠定里程碑。
根據此次批准,ExaStim®刺激系統得以於診所及家庭使用,適用於18歲~75歲,因不完全性脊髓損傷導致慢性、非進行性神經功能障礙的患者,在配合功能性任務訓練(functional task practice)的情況下,改善患者的手部感覺和力量。
ANEUVO說明,ExaStim®刺激系統旨在成為推動神經復健與個人化醫療的重要突破。此產品經由可非侵入性途徑,進行目標性與選擇性脊髓刺激,以促進受損皮質脊髓連結的修復,幫助患者重新獲得自主運動控制能力。
該系統的特點包括:靈活多通道電極陣列的創新設計、可攜式脈衝產生器、專屬的應用程式編程平台、整合式數位架構,支援遠距醫療、資料收集與監控,並透過連網的數位健康雲端,提供機器學習/人工智慧(AI)驅動的解決方案。
去(2025)年4月,ExaStim®刺激系統已先取得歐盟CE認證、叩關歐洲市場,成為首個在歐洲市場獲准、用於治療成人脊髓損傷的經皮脊髓刺激療法,且批准範圍涵蓋了包含臨床治療和家庭使用在內的完整治療流程,並適用於所有亞型和階段的脊髓損傷。
ANEUVO是由現任執行長羅怡凱與UCLA劉文泰教授,在2018年共同創辦。羅怡凱在交通大學(陽明交大前身)電子工程系就學期間與劉文泰相識,並在UCLA工讀生醫工程博士時加入劉文泰實驗室,從人工電子眼的研發開始合作,其後又進一步拓展到腸胃神經調控、非侵入式脊髓電刺激技術等神經高階醫材開發。