今(22)日，仁新醫藥(6696)代子公司Belite Bio公告，已正式向美國食品藥物管理局(FDA)提出治療斯特格病變新藥LBS-008(Tinlarebant)的新藥查驗登記申請(NDA)滾動式送件程序，預計於2026年第二季完成全部資料遞交，朝取得首個斯特格病變治療藥物核准的目標推進。
 
仁新表示，LBS-008(Tinlarebant)先前已獲FDA授予突破性治療認定(Breakthrough Therapy Designation)。在此機制下，Belite可分階段提交NDA所需資料，主管機關也可提前展開審查，相較傳統須一次備齊文件後始能送件的流程，有助於提升整體審查效率。Belite此次採行滾動式送件，亦是基於上述制度設計，以利後續審查進程推動。
 
Belite董事長暨執行長林雨新表示，在DRAGON關鍵性數據顯示Tinlarebant具減緩視網膜退化潛力後，團隊即全力朝此目標邁進，並逐步建置涵蓋銷售、市場准入、醫療事務、行銷、法規及營運等關鍵核心團隊，以確保明年新藥順利上市，接下來將於審查期間與FDA保持緊密溝通。
 
Belite醫務長Hendrik Scholl表示，此次向FDA提交的申請資料，主要依據DRAGON第三期臨床試驗結果，相關送件作業預計於今年第二季完成。

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