美國時間21日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准默沙東(MSD)的每日一次抗愛滋病毒(HIV)感染口服合併療法Idvynso，該藥結合了doravirine和islatravir，預計在5月11日後在美國藥局販售。此次批准不僅為HIV患者帶來治療新選項，同時也為默沙東正在推進的多種HIV聯合療法添加新戰力。
 
FDA此次批准，使得Idvynso得以為病毒學抑制(virologically suppressed)、既往無病毒治療失敗史，或是因為doravirine抗藥性而沒有治療替代方案的成人患者，提供新的治療替代方案。
 
病毒學抑制是抗反轉錄HIV病毒治療的目標，意味著患者體內HIV濃度已低到無法被標準檢驗偵測，或是不足以傳染給性伴侶的程度。
 
默沙東表示，Idvynso的兩項臨床三期試驗顯示，這種聯合療法治療相較於基線抗病毒療法、吉立亞醫藥(Gilead Sciences)的Biktarvy等HIV感染者廣為使用兩種療法，皆展現出非劣性(non-inferior)，且在安全上一般而言也具有可比性(generally comparable)。
 
去(2025)年10月，默沙東曾公布一項研究，顯示從Biktarvy轉向使用Idvynso的患者，在體重及身體組成變化甚微，這是愛滋病毒感染者普遍關注的兩個重要議題。
 
默沙東研究實驗室醫學長Eliav Barr表示，作為目前唯一一種不含嵌合酶鏈轉移抑制劑(INSTI)、且不含tenofovir的雙藥療法，Idvynso拓展了現有可取得的口服治療藥物多樣性，讓醫師能為HIV成人患者有新的選擇。
 
Idvynso進入的HIV治療市場，現今主要由INSTI類藥物佔據，其中包含了吉立亞醫藥的Biktarvy以及葛蘭素史克(GSK)的Dovato。不過，在一項2024年3月發表於《Science Advances》的研究指出，HIV即使在沒有藥物標靶基因突變的狀況下，仍可能對INSTI類藥物產生抗藥性。
 
默沙東高層表示，Idvynso具有服藥便利、耐受性佳、藥物交互作用風險低等優點，對於每年更換HIV治療方案的五分之一患者而言，Idvynso有機會成為首選藥物；不過，默沙東仍在獲批准新聞稿中指出，Idvynso禁止與某些特定藥物，例如某些酵素誘導劑同時使用。
 
在Idvynso的主要成分之中，doravirine是一種非核苷類逆轉錄酶抑制劑(NNRTI)，並自2018年起做為默沙東已獲批藥物Pifeltro和Delstrigo的成分上市；islatravir則是一種核苷類逆轉錄酶轉位抑制劑(NRTTI)，也是默沙東正在研發的HIV抗感染核心藥物之一。
 
目前默沙東也同時在多個患者族群中測試islatravir。例如去年11月，在一項臨床三期試驗中顯示，doravirine與islatravir的組合對初次治療(treatment-naïve)的患者來說，相較於每日一次的口服Biktarvy展現出非劣性。
 
在另一項開放標籤之臨床二期試驗則顯示，將islatravir與吉立亞醫藥的lenacapavir並用、以每週一次的療程給藥，能夠維持從其他療法轉用islatravir的患者的病毒抑制。
 
面對Keytruda的專利懸崖逐漸迫近，默沙東正積極開拓多項產品線，其中HIV療法產品組合被視為其在傳染病領域的關鍵支柱。根據默沙東2025年第四季財務報告，預估到了2030年代中期，HIV藥物組合的商業價值有機會達到150億美元。
 
參考資料：
https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-widens-its-foothold-hiv-treatment-market-fda-nod-novel-combo-pill-idvynso
 
(編譯 / 吳培安)