馬來西亞、泰國2月啟動監管依賴試辦計畫加速醫材市場准入

日期2026-04-23

馬來西亞、泰國2月啟動監管依賴試辦計畫加速醫材市場准入。(圖/ChatGPT生成)

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作者 / 資策會科技法律研究所劉怡副法律研究員責任編輯/吳培安

馬來西亞醫療器材管理局(MDA)與泰國食品藥物管理局(Thai FDA)自今年2月1日起至2026年4月30日的3個月期間，啟動醫療器材監管依賴(regulatory reliance)試辦計畫，期待透過相互依賴對方的監管評估結果，提升兩國醫療器材的上市審核速度，加速醫材市場准入。

此協議緣起於去(2025)年12月4日於泰國曼谷舉行的第29屆全球醫療器材法規調和會(Global Harmonization Working Party, GHWP)中，雙方簽署合作協議，以加強在醫療器材的監管夥伴關係，適用對象包含了B類(中低風險)、C類(中高風險)及D類(高風險)醫療器材。

在此試辦計畫下，馬來西亞對於已在泰國註冊上市的醫材，可透過MDA核准的評估機構(CAB)進行簡短審查，審查時間將從原本的60個工作天縮短約30個工作天，註冊則只需10個工作天即可完成。

泰國方面，已在馬來西亞註冊的醫材預備進入泰國時，可在無需外部專家審查的情況下進行完整的上市審查，審查時間也將由150個日曆天，縮短至120個日曆天，且免除專家審核費用。

馬來西亞政策主導、驅動醫材升級監管合作串聯東協市場入口

筆者認為，馬來西亞為全球低技術門檻醫療器材的重要出口國之一，其國內市場對高階醫療器材仍高度依賴進口，約有八至九成仰賴國外供應。

在此背景下，馬來西亞近年積極推動產業升級，政策方向逐步由勞動密集型產品，轉向高附加價值與技術密集型醫療器材之發展，例如：心律調節器、血管支架、植入性骨材及生理監測設備等領域。

除產業升級外，馬來西亞亦同步透過制度面改革，強化區域醫療器材流通效率，特別是將「監管依賴」視作重要的政策工具，以促進產品加速上市並降低重複審查成本。

在此脈絡下，馬來西亞於2025年擔任東南亞國家協會(ASEAN)輪值主席國期間，積極推動多項區域監管合作機制。例如，於2025年7月至9月間與中國啟動體外診斷醫療器材(IVD)監管依賴試辦計畫，並於同年9月至2026年2月與新加坡推動醫療器材監管依賴試辦計畫，顯示其在區域醫材法規協調與市場整合上的政策企圖。

筆者認為，從貿易結構觀察，新加坡與中國分別為2025年馬來西亞醫療器材第二與第三大進口來源國，而中國同時亦為馬來西亞排名第五的主要出口市場之一。此一雙向貿易關係，亦為推動監管依賴合作提供實質誘因與基礎。

相較之下，儘管泰國目前尚非馬來西亞醫療器材的主要進出口夥伴，惟其地理位置接近，且同為東南亞國協成員國，雙方在醫療器材分類分級制度及監管架構上具有高度一致性。

此外，泰國自2020年起即持續推動與新加坡及其他醫療器材先進國之監管依賴合作機制，整體制度成熟度已具一定基礎。因此，未來馬來西亞與泰國之間發展更深化的監管協作，具備潛在可行性與政策延伸空間。

筆者認為，從區域市場布局角度觀之，對臺灣醫療器材廠商而言，若能以馬、泰、新三國作為進入東南亞市場的策略節點，透過監管依賴機制與區域供應鏈布局，有望降低進入門檻、提升產品上市效率，並逐步擴展至整體東協市場，形成具延展性的區域市場進入策略。

參考資料：