今(30)日，富禾生醫(7773)宣布旗下自主開發、針對鼻咽癌病患之EBaT8免疫細胞療法，正式獲得衛福部食藥署及臺北榮民總醫院人體試驗委員會(IRB)核准，啟動臨床一/二a期臨床試驗，目前正進入臨床試驗協議(CTA)、試驗現場管理組織(SMO)簽約、細胞製備場所(CPU)及臨床試驗機構(Site)的GTP訪查準備。
 
本次臨床試驗，由國內腫瘤治療權威、北榮腫瘤醫學部部主任楊慕華教授擔任計畫主持人，並聯合張牧新、陳天華、戴世光等多位專科醫學專家共同參與。
 
富禾生醫表示，其核心技術競爭力在於獨創的「一站式(One-Step)腫瘤專一性T細胞培養平台與免疫功能分析平台」。受試者透過自體Epstein-Barr病毒(EBV)培養出具高度專一性的 EBaT8細胞進行回輸治療，並且透過免疫功能分析平台伴隨式監測個人免疫力變化。
 
富禾生醫表示，相較於傳統療法，此技術旨在透過「精準投藥」監測免疫動力學變化，期望優化病患對療法的反應率，並提升醫療資源的使用效益。
 
富禾生醫總經理李建謀表示，本次臨床試驗採開放標籤(Open-label)、劑量遞增(Dose Escalation)設計，兩階段預計各招募12位鼻咽癌晚期受試者，可評估至少9位。
 
其中，臨床一期階段進行安全性與耐受性評估，臨床二a期階段則以疾病控制率(DCR)作為評估主指標，同時深入分析療程間受試者免疫細胞圖譜變化，以找出治療預測因子。
 
李建謀進一步說明，臨床療效評估將依據國際標準RECIST 1.1(實體腫瘤反應評估標準)進行，目標是產出具備國際接軌價值之臨床數據，為未來的全球專案授權(Out-licensing)奠定基礎。
 
富禾生醫董事長趙毅強調，憑藉全球專利佈局與國際論文發表構築技術護城河，富禾生醫採取「台灣驗證、全球授權」雙軌戰略，積極推動創新研發成果走向商業化應用。
 
趙毅進一步表示，富禾生醫未來亦將力求臨床二期數據達標後，依循《再生醫療雙法》爭取附附款許可，加速臨床應用以極大化病患福祉與股東價值，穩健邁向資本市場。