美國時間14日，阿斯特捷利康(AstraZeneca)公布臨床三期VOLGA試驗正面結果，其PD-L1抑制劑Imfinzi合併術前抗體藥物複合體(ADC)治療，用於不適合或拒絕接受cisplatin化療的肌肉侵犯性膀胱癌(MIBC)患者，在無事件存活期(EFS)與整體存活期(OS)均達統計顯著改善。此結果可能讓阿斯特捷利康在MIBC術前後(圍手術期)治療市場進一步挑戰默沙東(MSD)Keytruda；不過，另一組加入CTLA-4抑制劑Imjudo的療法，OS在期中分析尚未達統計顯著。

VOLGA試驗評估Imfinzi作為圍手術期治療，並在術前合併Padcev(enfortumab vedotin, EV)；對照組則接受根治性膀胱切除手術，術後可視情況接受輔助治療。結果顯示，該組合相較標準治療，可顯著改善EFS與OS，且未觀察到新的安全性訊號。

約四分之一膀胱癌患者屬MIBC，其中多達一半不適合cisplatin化療；即使接受根治性膀胱切除，復發風險仍高。VOLGA另一治療組評估Imfinzi、Imjudo與術前Padcev合併使用，結果顯示EFS達統計顯著且具臨床意義改善，但OS在期中分析未達統計顯著，後續仍待再次評估。

若後續獲准，阿斯特捷利康可能在不適合cisplatin治療的MIBC族群中，與默沙東Keytruda形成更直接競爭。Keytruda去年11月已與Padcev共同取得該族群MIBC首個圍手術期核准；目前，Keytruda-Padcev也正接受FDA優先審查，尋求擴及適合接受cisplatin治療的患者。

Imfinzi近期已在膀胱癌領域取得多項臨床三期成果，商業規模也持續擴大，2025年營收達61億美元，年增37%。NIAGARA試驗支持其用於適合接受cisplatin治療的MIBC患者；POTOMAC試驗則顯示，在高風險非肌肉侵犯性膀胱癌(NMIBC)標準治療中加入Imfinzi，可降低疾病復發或死亡風險。

不過，隨Keytruda-Padcev已率先取得不適合cisplatin治療MIBC核准，且阿斯特捷利康加入Imjudo的組合尚未證實OS顯著效益，Imfinzi能否進一步擴大術前後治療市場位置，仍待監管審查與後續數據確認。

參考資料：https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-scores-imfinzi-another-bladder-cancer-trial

(編譯/高佳樺)