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吳修明在矽谷待了40年，見過太多技術難題被一個接一個解決掉。但有一道問題，他觀察了幾十年，始終沒有人破解。他說，只要還有人需要血管介入手術，這個問題就還在那裡，不會消失。
堵塞的血管一段一段撐開 但病患三個月還會回來
中國醫藥大學附設醫院周邊血管科主任徐中和，是吳修明在臺灣長期往來的臨床夥伴之一。有一次，徐中和跟他描述過一個他熟悉的場景，有時候在手術台上一站就是三到五個小時，把堵塞的血管一段一段撐開，做完了，心裡其實清楚得很，這個病患三個月後八成還會回來。
吳修明說，這不是技術不到位。血管壁被撐開之後，中層的平滑肌受了傷，人體的修復機制就自動啟動，細胞持續增生，慢慢又把剛打通的管腔塞回去。就像皮膚割傷後反覆長疤，血管有一套自己的修復邏輯，偏偏這套邏輯和醫師想達成的治療目標，剛好是反方向的。
這個現象在心血管介入治療的歷史裡已經存在幾十年。在美國，每年超過三萬名患者因下肢血管嚴重堵塞走到截肢這一步，心臟血管的情況更難察覺，往往要堵到九成以上才開始有明顯症狀。
醫師知道這個工具有問題，但沒有別的東西可以換
但吳修明評估醫材投資案有一個習慣，「第一件事永遠要先確認醫師手上有沒有更好的工具可以換。」
目前心血管介入治療最主流的做法是塗藥氣囊（DCB）。氣囊表面塗上一層抗增生藥物，撐開血管的同時把藥壓進管壁，邏輯上是要阻止平滑肌細胞增生。這個出發點沒有問題，問題是藥物實際上根本送不到應該去的地方。
導管一進入血管，血流就開始沖刷，大量藥粉在還沒碰到病灶之前就已經流失了。就算導管順利到位，撐開時也只能靠機械壓力硬擠，藥物分佈極不均勻，效果好不好還是其次，根本不知道藥跑哪裡去了。
那些被沖走的藥粉跑進末梢微血管，有時候會引發神經毒性。徐忠和醫師曾直接告訴吳修明，以前使用塗藥氣囊時，有病患就是因為藥粉流入末梢小血管，最終不得不截肢。他說，不要相信廠商廣告講的效果，那些case都是精挑細選過的，大量使用之後出了問題，很多根本不會被通報。
吳修明說，心臟用的塗藥氣囊一支要五、六千美元，腿部用的也要兩千美元上下。很多醫師心裡清楚這個工具有問題，卻還是繼續開單。原因說穿了也簡單，市場上目前沒有更好的替代方案。醫生覺得不太對，可是沒有別的東西用，這就是剛性需求。
低電壓短暫打開細胞膜，藥在那個窗口滲進去，電流一停就鎖住了
吳修明目前正在研發的新型電極導管，核心技術是「電穿孔」（Electroporation）。做法是讓導管貼合血管壁之後，施以低電壓，短暫打開細胞膜上的通道，讓藥物趁這個窗口滲進指定的平滑肌層。電流一停，細胞膜自然閉合，藥就留在裡面，不再被血流帶走，持續阻斷平滑肌細胞的增生週期。
他說，第一個打算切入的藥物是Polythasol。這支藥已經是業界公認最常用的抗增生藥，波士頓科學（Boston Scientific）也在2024年以Polythasol結合DCB取得FDA核准。Polythasol不是沒有效，問題出在現有給藥方式讓它掉得滿地都是，毒性反應由此而來。吳修明說，如果能把同一支藥定點打進去，情況就完全不一樣了。
導管上有微型孔洞，每個孔對應固定的給藥位置。吳修明說，醫師做完手術之後，清楚知道藥進到哪一段管壁，後續追蹤才有東西可看。現有的塗藥氣囊對於藥去哪裡、進多深、有沒有效這三個問題，一個都答不出來，而這正是他想從根本改變的地方。
吳修明提及，臺灣的洗腎病患密度在全球數一數二。維持血液透析所依賴的動靜脈瘻管，大概每三到六個月就因增生阻塞，需要回醫院重新擴張，若是使用人工血管，幾乎可以說是一定會堵住。
吳修明說，如果精準給藥能把通暢期從半年拉長到一年以上，省下的不只是一次手術，而是病患一次次回院、休養、等待的整個週期。他已和幾位臨床醫師深入交流過，對方認為這個方向是目前針對困難病灶最有意義的嘗試，願意一起推動後續的臨床研究。他坦言，臺灣市場規模有限，健保給付也還是未知數，但他的盤算是：先在臺灣把實驗做紮實，再以這些數據為基礎切入國際市場。
那幾年金融海嘯資金斷鍊，他們一樣反覆水槽裡實測
吳修明帶著新技術回到台灣重新開始，談起創立Shockwave Medical從草創時期到最終被百億併購，他說，那是他40年裡親歷過最真實的一段創業現場。
2008年，一起創辦Shockwave Medical的Daniel Hawkins和一位電機工程師在實驗室裡做初步測試。兩個電極接上去，對著前面一只玻璃杯，「啪」一聲，杯子震碎了。Daniel當下說，這麼硬的玻璃都能打碎，血管裡的鈣塊應該也可以。這個念頭，後來發展成IVL血管內碎石術，也就是讓整間公司站上舞台的核心技術。
「但從那個當下到能夠進入人體，中間還隔著材料改進、尺寸調整、安全驗證、動物實驗、臨床試驗這五道關，每道關都要錢，每道關都要人。」
吳修明回憶，公司成立前三年是最難熬的時候，三位創辦人自己掏腰包請工程師打原型，用石膏模型放在水槽裡反覆驗，當時又剛好遇上金融海嘯，外部資金幾乎全進不來。
資金告急的同時，公司既無收入也無名氣，出去跟醫師談技術，人家未必有心思聽。轉折發生在Fred Moore加入團隊之後。Fred Moore在醫材圈深耕數十年，有影響力、有聲譽，他帶著長年積累的人脈去見醫師，醫師的態度才開始鬆動，機構資金也才陸續跟進，包括吳修明本人也是在這個時間點進入Shockwave的。
美國之所以能持續領先，靠的是整套系統在運作，不只是創新本身
那段經歷讓吳修明確認了一件事，FDA不是光靠計畫書就過得了的，臨床開發也不是。「你就是得要找到以前就在這道關卡摔過的人，因為那個人知道某一關會卡在哪裡，而且他以前就卡在那裡過。」
吳修明也觀察到，美國在醫療器材領域能長期站在前面，不是因為某幾個天才，而是因為有一套環境系統在撐著。
1976年相關法案實施之前，醫材市場事故頻傳，設計失誤、消毒不完整、骨科植入物斷裂留在體內，這類情況並不罕見。法規上路之後，依風險高低把產品分三類管理，設計監督與安全追蹤才有了系統性的架構，史丹佛、MIT、Johns Hopkins等研究機構也才得以跟產業深度合作，矽谷、華盛頓與明尼蘇達並逐步形成三大完整的產業聚落。
Shockwave逐漸在臨床醫師界打開知名度，公司也決定到納斯達克IPO，儘管掛牌前年營收只有百萬美元等級，但上市估值已經達到九億美元。吳修明強調，「投資人買的從來不是帳上那個數字，買的是這支團隊能不能解決一個臨床上沒人解決掉的剛性需求。」他說，投資人真正在評估的是目標市場的整體規模，以及這間公司有沒有機會成為大廠防禦性併購的對象。
吳修明進一步指出，天使投資人在美國這套體系裡撐起很重要的一塊。這類投資人多半是臨床醫師或有豐富經驗的產業高管，通常以五萬到十萬美元的早期小額資金進場，陪著公司一路走到FDA審核階段。在資金結構上，他特別提到美國普遍採用的「未來股權」（SAFE）機制——早期不需要討論公司估值，由下一輪投資者來決定估值上限，既保障第一輪投資人的權益，也讓後續資金進入更有彈性。
吳修明說，他們帶進來的，錢只是一部分，更多時候是幾十年積累下來的人脈，還有在某個時刻能說「這條路我走過」的那種判斷。而這是臺灣目前正在慢慢建立的投資文化，也是他這次回來想推動的事。
臺灣什麼都有，就缺一個帶頭踏實走過去的人
吳修明說，全球醫材供應鏈這幾年變化很快，地緣政治帶來的壓力讓原本集中在特定地區的訂單開始往外走，臺灣在很多國際客戶眼中已經是被認真考慮的選項，政府也在推動醫材CDMO，時機比過去任何時候都要成熟。
但他說，光靠接單不夠。從策略方向到執行節奏、人員分工，再到每個階段要交出什麼東西，這一整條鏈條要能串起來，才是競爭力所在。
他這次回臺灣，就是想把40年在矽谷走過的那些彎路、踩過的那些坑、最後怎麼走出來的，整理成本地團隊能夠直接用的指引。
吳修明坦言，「臺灣不缺人才，也不缺技術。缺的，是有人能夠帶著大家在每一道難關前面，踏踏實實走過去。」
