昨(19)日，巨生生醫(6827)執行長王先知宣布，旗下奈米氧化鐵技術平台取得重大突破，成功以同一項核心原料藥(API)，發展出兩大潛力產品，包含具MRI即時追蹤能力的細胞治療產品RegenTrace，以及不含重金屬的肝癌MRI顯影劑MPB-1523，並同步啟動美國市場布局 。

王先知指出，細胞治療長期的最大瓶頸，在於細胞進入人體後的去向與存活狀態無從掌握 。為此，巨生醫將奈米氧化鐵與異體脂肪幹細胞(ADSC)結合，開發出RegenTrace，使細胞動態可在MRI下「可視化」長達4週，破解細胞治療的「黑盒子」難題，並能作為明確的臨床替代指標(surrogate endpoint)，協助精準評估給藥劑量與頻率 。

王先知說明，RegenTrace首波鎖定美國約74萬名嚴重下肢缺血(CLI)患者，特別是缺乏藥物或手術選擇、面臨截肢風險的族群 。王先知並援引團隊動物實驗結果指出，相較於未治療組出現嚴重壞死與截肢，接受RegenTrace治療的動物可有效促進血流恢復、避免截肢命運 。

王先知強調，RegenTrace兼具異體「即用型(Off-the-shelf)」與規模化量產優勢，目前已完成美國食品藥物管理局(FDA) 臨床一/二a期試驗的Pre-IND諮詢，並規劃成立美國子公司、啟動1,000萬美元的A輪募資 。

由細胞治療延伸至影像診斷，巨生醫以同一奈米氧化鐵為基礎的肝癌顯影劑MPB-1523，也迎來法規重大進展 。王先知指出，相較於現行主流產品含具腎毒性的重金屬釓(Gadolinium)，MPB-1523主打不含重金屬，可安全涵蓋約20%腎功能不佳的患者族群 。

王先知說明，MPB-1523已於5月中獲美國食品藥物管理局(FDA)會議紀錄，化學製造管制(CMC)製程獲得認可，雙方並就臨床三期試驗設計達成共識，公司預計2026年第3季提交三期IND申請、第4季啟動收案，並於2028年進軍中國申請藥證，搶攻全球上看3億美元的肝癌診斷商機 。

王先知強調，巨生醫將以「奈米微粒」技術平台為核心，同步推進RegenTrace與MPB-1523的臨床驗證，並將此平台延伸至CAR-T、樹突細胞等再生醫療領域，為全球精準診斷與細胞治療市場創造實質價值 。