美國時間20日，精準腫瘤學業者Guardant Health宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已核准新版血液型液態切片檢測Guardant360 Liquid CDx，檢測範圍較先前版本擴大100倍，並整合基因體與表觀基因體資訊。此核准使Guardant360 Liquid CDx成為FDA核准範圍最大的液態切片檢測套組。
 
Guardant360 Liquid CDx為Guardant360 CDx的新版血液型液態切片檢測，可透過單次抽血分析循環腫瘤DNA(ctDNA)，協助掌握腫瘤分子特徵。相較舊版，新版檢測採用Guardant的Smart Platform技術，透過AI多體學分析，除基因體資訊外進一步整合表觀基因體訊號，提升ctDNA偵測敏感度，並補足部分僅依賴基因體資訊時可能遺漏的臨床線索。
 
隨此次核准，Guardant360 CDx原有7項FDA核准伴隨式診斷用途，將轉移至Guardant360 Liquid CDx，涵蓋特定非小細胞肺癌、大腸直腸癌療法，以及ESR1突變晚期乳癌患者的標靶治療選擇。
 
此類血液型檢測可用於輔助治療選擇，尤其在無法取得足量腫瘤組織、取樣困難，或需動態追蹤腫瘤變化時，提供另一種檢測選項。不過，血液檢體中的ctDNA含量會受腫瘤類型、疾病分期、腫瘤負荷與治療狀態影響，因此檢測結果仍需結合臨床評估與其他檢查資訊判讀。
 
Guardant近年持續擴大液態切片產品線，涵蓋晚期癌症基因檢測、微小殘存疾病(MRD)監測與癌症早期篩檢，並將以Smart Platform支援旗下癌症檢測產品升級。此次新版檢測取得FDA核准後，後續臨床採用、保險給付與伴隨式診斷適用範圍擴大情況，仍待更多市場與臨床實務資料觀察。
 
參考資料：https://investors.guardanthealth.com/press-releases/press-releases/2026/FDA-Approves-New-Guardant360-Liquid-CDx-the-Largest-FDA-Approved-Liquid-Biopsy-Panel-with-a-100x-Expanded-Footprint/default.aspx
 
(編譯/高佳樺)