美國時間5月29日，美國食品藥物管理局(FDA)發布《腫瘤藥物：生物製劑與複合體產品的精簡非臨床安全性研究》(Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products)草案指引，擬減少特定癌症藥物開發中不必要的動物試驗。若指引定案，可能縮短癌症新藥進入人體試驗前的時間與成本，不過目前仍處草案階段，FDA將收受公眾意見至2026年7月30日。
 
該草案主要針對特定癌症藥物，尤其是生物製劑與複合體產品，在進入人體試驗前所需的非臨床安全性研究提出精簡方向。FDA希望依藥物特性與可取得的科學證據，減少重複或科學意義有限的動物試驗設計。
 
根據草案內容，若候選藥物對特定動物物種缺乏結合活性或藥理活性，相關動物試驗可能無法提供足夠參考價值，因此未必需要進行。FDA也指出，部分案例可採較精簡設計，例如僅進行囓齒類動物試驗，或以納入新方法學(New Approach Methodologies, NAMs)等資料的證據權重風險評估(weight-of-evidence risk assessment)，取代為期3個月的非人類靈長類動物試驗。
 
FDA指出，此草案是其縮短新藥開發時程的一部分。目前新藥從發現到病患使用，估計約需10至12年。該指引建立在FDA對一般毒理學試驗資料的分析，以及COVID-19疫情期間為減少非人類靈長類動物使用所建立的實務經驗之上；同時也補充國際醫藥法規協和會(ICH)既有指引，以及FDA針對腫瘤治療用放射性藥品非臨床研究的相關指引。
 
FDA腫瘤卓越中心(Oncology Center of Excellence)主任Angelo de Claro表示，該草案支持FDA加速具意義治療方法監管途徑的方向，也回應藥物開發過程中減少動物試驗使用的目標，將有助推動更有效率的藥物開發流程。後續實際適用範圍、審查標準與業界採用情形，仍待正式版本公布後確認。
 
參考資料：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-draft-guidance-cut-unnecessary-animal-testing-cancer-drugs
 
(編譯/高佳樺)