今(5)日，國璽幹細胞(6704)宣布旗下符合財團法人全國認證基金會(TAF)ISO 17025認證的GTESTing®檢測實驗室，自2025年起全面升級檢測服務，除了已建立的臨床細胞製劑品質檢測服務外，亦拓展至外泌體(胞外體)製劑安全性檢測服務，成為國內少數同時具備細胞與外泌體檢測能力的第三方實驗室。
 
國璽表示，隨著臺灣「再生醫療雙法」於今(2026)年正式上路，從幹細胞、免疫細胞到近年快速崛起的外泌體(胞外體)產品，如何確保原料、製程與最終產品的一致性與安全性，已成為產業能否順利進入臨床與市場的重要關鍵。
   
國璽指出，再生醫療產品與傳統藥品相比，具有更高的生物複雜性，從細胞來源、製程條件到產品純度與活性，皆可能影響最終品質與療效。因此，在再生醫療雙法推動下，具備符合國際規範的第三方檢測實驗室，是產業鏈中不可或缺的「品質守門人」。
 
GTESTing®檢測實驗室主管陳俊宏經理表示，隨著外泌體於再生醫療、醫藥製劑及化粧保養品領域的應用日益廣泛，市場對產品品質與安全性的要求也持續提升。

為因應產業需求，GTESTing®除了提供TAF認證之臨床細胞製劑檢測項目外，亦提供外泌體製劑安全性檢測及奈米顆粒追蹤分析(NTA)等關鍵分析服務，協助企業進行產品驗證、品質分析與法規接軌，加速產品開發進程，提升市場競爭力與產品可信度。
 
陳俊宏說明，GTESTing®檢測實驗室具備符合TAF評鑑之ISO 17025認證的專業實驗室檢測能力，自2013年取得TAF評鑑以來，長期維持符合國際規範之檢測品質，並多次於國內外能力試驗中獲得肯定，持續強化檢測技術與品質管理能力。
   
陳俊宏表示，GTESTing®實驗室除了提供再生醫療相關檢測服務，也累積協助幹細胞新藥臨床試驗與多項外泌體產品開發及登記經驗，其服務範圍涵蓋：產品開發初期諮詢、樣品處理、檢測條件建議至最終產品驗證，協助企業縮短產品開發與驗證流程。
 
面對再生醫療產業邁向標準化與國際化趨勢，GTESTing® 將持續以專業檢測與品質驗證能力，協助產業建立更完整的品質管理體系統，並強化臺灣再生醫療產品與國際市場接軌的競爭力。
 
(責任編輯 / 吳培安)