創新藥物基金政策形成背景

在希臘，創新藥品要進入健保報銷系統，必須經過HTA的療效評估、成本效益分析、國際參考定價等評估與價格談判後，才有機會納入，且有預算限制。該國的國家衛生服務提供組織（National Organization for the Provision of Health Services, EOPYY）透過藥品支出上限與治療領域分配機制進行財務控管，一旦該年度總支出超過預算上限，超支部分則由製藥公司透過回撥制度（clawback）來支付。

隨著新藥與高價創新療法快速增加，特別是ATMP、罕見疾病用藥及一次性治療等，導致財務壓力持續上升，而使支付環境更具不確定性。高價創新藥品帶來的預算超支讓廠商更常面臨回撥壓力，將削弱市場發展的可預測性，並降低藥廠的供應誘因。

為了減輕回撥機制的財務影響並促進研發，希臘政府允許製藥公司使用符合條件的研發和投資費用（包含臨床前和臨床試驗費用）來抵扣回撥金額。但該鼓勵機制已於2025年底到期，因此希臘政府進一步推動制度轉型，藉由建立創新藥物基金及結果導向支付架構，降低創新療法帶來的不確定性與財務風險。

創新藥物基金准入機制

希臘於2025年9月6日宣布規劃設立製藥創新基金，以回應高價創新療法快速增加、藥品預算壓力持續攀升及現行回撥機制所衍生之市場不確定性。其後，希臘衛生部於2026年4月11日公布《設立藥物創新基金－保障病人取得新藥和治療方法－改善醫療服務及其他相關措施》（Law 5302/2026）法律草案並公開諮詢，經立法程序後，最終於2026年5月通過並刊登於政府公報（ΦΕΚ A' 78/20.05.2026）正式生效。

該藥物創新基金主要適用於先進醫療產品（ATMP）與獲得EMA優先藥物計畫（PRIority Medicines, PRIME）資格之創新療法。申請納入基金必須同時滿足以下四項條件：

1. 報告義務：該藥品須已納入上市許可持有人（MAHs）向前瞻性掃描服務機構所提交之年度報告中。依據2022年通過的《全民家庭醫師制度、國家醫療服務系統與基層健康照護之平等且優質服務近用及其他規定法》（Law 4931/2022）第10條規定，EOPYY轄下之藥品管理單位負責執行前瞻性掃描作業，並於每年1月將相關結果通報主管機關，由創新基金委員會納入評估作為納入基金評估之參考依據。

2. 專業認證：MAHs提出之納入創新基金品項申請時，必須由具公信力的專業醫療或學術單位向創新基金委員會提出請求，說明醫療之必要性。

3. 供應保證：MAHs須承諾提供足夠的藥品，以確保病人能依照主治醫師的判斷完成整個治療療程。

4. 管理協議：MAHs必須與創新基金委員會就資料蒐集類型、收集方式與資料使用期間達成協議。

創新藥物基金資料與支付連動機制

該基金的核心特色之一是建立國家創新基金病人登記系統（National Innovation Fund Patient Registry），並與電子處方及電子病歷系統串接，以即時掌握藥品使用情形、治療結果及其他真實世界資料。此機制使資料蒐集、臨床使用與支付決策形成閉環管理架構，讓真實世界證據不再僅作為事後評估工具，而是直接作為給付延續、使用條件調整及正式納入健保給付的重要依據。

此外，創新基金設有退出與持續供應義務，基金支持期間屆滿後，主管機關將依據病人登記系統所累積之真實世界證據進行最終評估，作為是否納入健保正面清單之依據。若未能進入正式給付體系，就會啟動退出機制，但為保障病人治療的連續性，法律同時要求上市MAHs承擔特定情況下之持續供應義務，包括完成既有短期療程、維持部分慢性療程病人治療，以及於價格協議未能達成但已證實具臨床效益時，藥廠仍須依原基金條件持續供應藥品。  

借鏡希臘創新藥物基金的政策思維

相較於許多國家仍以真實世界資料作為事後再評估或價格再調整之依據，希臘創新藥物基金透過專屬預算提升高價創新療法的可近性，並結合病人登記系統與真實世界資料機制，使證據累積和支付決策緊密的連動。透過持續性的資料回饋，支付決策可以依據實際臨床使用情況做調整，以因應ATMP等高價創新療法的發展需求。

該制度強調藥品在市場准入後持續累積真實世界證據，以彈性的調整支付與使用條件，可作為各國在規畫創新療法支付制度設計之參考。

撰文/資策會科技法律研究所 陳怡錦 專案經理