今(18)日，聚動分子表示，旗下自主開發的MuCover® Oral Wound Dressing貼片已接獲美國食品藥物管理局(FDA)官方來函，取得美國FDA 510(k)醫療器材上市許可。該產品為口內傷口敷料，取得許可後，將具備進入美國醫療器材市場的法規基礎。

聚動分子提到，美國FDA 510(k)上市許可為醫療器材進入美國市場的重要程序，申請內容涵蓋產品設計、材料安全性、性能測試、生物相容性與法規策略等。聚動分子先前完成約新台幣2,000萬元天使輪募資，資金主要用於推進美國醫療器材上市許可申請。

聚動分子指出，口腔黏膜傷口照護需求涵蓋癌症支持性照護、口腔手術後照護及口腔潰瘍管理等領域。在化學治療、頭頸癌放射治療及造血幹細胞移植等癌症治療過程中，口腔黏膜炎為常見副作用，可能造成疼痛、進食困難、營養攝取下降，嚴重時也可能導致住院、治療延遲或中斷。

聚動分子表示，口腔環境長期處於潮濕、唾液沖刷、進食摩擦與頻繁活動狀態，傳統產品較不易長時間停留於傷口部位。MuCover® Oral Wound Dressing透過濕組織滲透式黏著技術，可附著於口腔黏膜表面並形成物理性保護屏障，協助降低外界刺激造成的不適。根據研究數據指出，其研發產品可維持約11小時保護時間，為比對器材的2.75倍，是黏著時間較長的口內傷口照護產品之一。

根據市場研究機構Spherical Insights & Consulting資料，全球放射治療誘發口腔黏膜炎治療市場規模，預估將自2025年的57.2億美元，成長至2035年的94.5億美元。

聚動分子表示，公司正持續推動MuCover®平台於口腔黏膜傷口照護領域的產品開發、臨床應用與國際法規布局。MuCover® Oral Wound Dressing已於台灣完成先導型上市後臨床試驗，結果呈現正向趨勢，後續將評估推動更大規模的多國多中心臨床試驗。

此外，聚動分子說明，旗下「口合貼®口內傷口敷料」已導入台灣市場，並完成多家醫學中心採購流程。未來將持續拓展癌症支持性照護、牙科與口腔外科手術後照護，以及其他黏膜傷口管理應用場景，並評估國際市場合作機會。

(本新聞為單位提供，僅供參考。各公司實際動態請以監管單位重訊公告，及公司財報為主。)