美國時間26日，歐洲藥品管理局(EMA)因安進(Amgen)罕見血管炎用藥Tavneos，其核准時所依據的臨床試驗資料可信度受質疑，促請撤銷該藥的歐盟上市許可。若後續正式撤銷，Tavneos在歐盟的新患者使用將受限制，既有患者也可能需要轉換至其他療法。
 
Tavneos於2022年在歐盟獲准，用於治療抗嗜中性白血球細胞質自體抗體相關血管炎(AAV)。AAV是一類罕見自體免疫疾病，會造成小型至中型血管發炎，並可能影響腎臟、肺部等器官。
 
EMA指出，用於支持Tavneos歐盟核准的臨床研究違反優良臨床試驗規範(GCP)原則，相關資料被認定有不正確及誤導性問題，已無法作為證明藥物療效的可靠依據。即使納入Tavneos上市後收集的資料，以及主要研究完成後進行的額外分析，EMA仍認為現有證據不足以證明該藥效益。
 
在患者使用建議上，EMA人用藥品委員會(CHMP)認為，不應再讓新患者開始接受Tavneos治療，現有患者則應轉換至合適的替代療法。此項建議後續仍待歐盟相關程序確認，Tavneos在歐盟市場的實際處置仍有待觀察。
 
美國FDA近期也已針對Tavneos採取類似監管動作，先前提議撤回該藥核准，並指出已辨識出76例藥物性肝損傷案例，相關證據顯示可能與該藥存在因果關聯。Tavneos在美國市場的後續處置，仍需視FDA聽證與審查結果而定。
 
安進回應，對EMA建議可能造成的影響「深感關切」，並稱仍相信Tavneos是AAV患者的重要治療選項。安進也說明，其歐洲合作夥伴CSL Vifor正主導與EMA溝通，討論歐洲患者與醫療人員的後續安排。
 
英國藥品監管機構目前也正在調查Tavneos，不過CSL表示，Tavneos在英國的上市許可目前尚未改變。安進則已委託一家研究機構獨立審查Tavneos資料，希望在FDA聽證前進一步證明該藥效益。
 
Tavneos目前面臨的問題，不只涉及藥物性肝損傷等安全性訊號，也牽涉核准資料是否足以支持療效判斷。歐盟與美國後續是否撤銷上市許可，以及安進能否提出足夠補充資料，仍待監管機構進一步決定。
 
參考資料：https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/ema-recommends-revoking-marketing-authorisation-amgens-rare-disease-drug-2026-06-26/
 
(編譯/高佳樺)