6月16日，由經濟部產業技術司指導、財團法人資策會科技法律研究所主辦、環球生技承辦的「國際法規線上論壇」，以愛爾蘭醫療科技創新生態系為主題，邀請愛爾蘭醫療器材研究中心(CÚRAM)、ARC Hub for HealthTech及Enterprise Ireland等多位專家，分享愛爾蘭從卓越研究、臨床轉譯走向醫療科技商業化與國際市場拓展的系統化經驗。

資策會科技法律研究所法律研究員焦汝安致詞表示，愛爾蘭名列全球前五大醫療科技樞紐之一，全球前15大醫療科技公司中，有14家已在愛爾蘭布局。她指出，愛爾蘭醫療科技產業的發展關鍵，在於高度成熟的創新生態系，整合學術研究、臨床驗證、產業合作與政府支持。她也表示，期望本次論壇能提供全球醫療科技趨勢觀點，並為台灣與愛爾蘭在醫療科技領域創造新的合作機會。
 

Abhay Pandit：CÚRAM以轉譯支持推動醫材技術落地

(圖/主辦單位提供)

CÚRAM創辦主任Abhay Pandit指出，愛爾蘭不只是醫療器材製造基地，也有大量研發與創新活動。以產品類別來看，全球約80%的支架、75%的膝關節骨科產品，以及25%的糖尿病注射裝置在愛爾蘭生產，顯示愛爾蘭是全球醫療科技產業重要出口國，而且出口產值為國內經濟的重要來源。

Pandit表示，CÚRAM作為愛爾蘭國家級醫療器材研究中心，會為醫材專案提供法規路徑評估、生物統計支持、臨床前或臨床研究設計，以及商業可行性分析。其目的在於協助技術從研究階段走向原型開發、GMP生產或臨床應用，降低醫材轉譯過程中的不確定性。

在產業合作案例上，Pandit提到，CÚRAM曾協助美國中小型醫療器材公司ACUITIVE 建立骨植入物作用機制研究，並提供產品開發過程中所需的科學依據與技術支援，相關產品後續取得FDA上市許可，並被全球骨科醫療器材大廠Stryker收購；也提供FLEMING MEDICAL技術研發協助，開發內建感測器的智慧傷口敷料產品，可持續監測傷口癒合狀況，並協助企業完成產品原型(Prototype)開發及建立初步產品驗證成果，使企業得以利用原型向創投展現產品可行性並完成早期募資，成為研究成果成功轉譯商業產品的重要案例。此外，CÚRAM也與Boston Scientific密切合作，共同針對高風險植入式醫療器材建立模擬醫療器材植入人體後的生理還應及驗證方法，協助企業更早評估產品設計的安全性及有效性，降低產品開發過程中的技術風險及臨床試驗成本。

Pandit指出，愛爾蘭本身為全球主要醫療器材出口國之一，且擁有成熟的醫療器材產業聚落、跨國企業據點、臨床研究資源及歐洲市場連結。因此台灣企業若希望進入歐洲醫療器材市場，可以將愛爾蘭視為重要的切入點。他表示，雙方可討論共同資助機會，愛爾蘭端最高可匹配50%資金；也可透過IP授權、頭期款、里程碑金、權利金，以及愛爾蘭與台灣雙向市場布局合作模式，促進雙方市場互通。
 

David Townley：ARC Hub以系統化去風險 把研究轉為可投資資產

(圖/主辦單位提供)

ARC Hub for HealthTech執行長David Townley指出，愛爾蘭醫材生態系歷經逾40年發展，已從早期以跨國企業的營運與製造據點為核心，逐步發展成兼具研究、臨床驗證、產品開發、供應鏈及國際市場布局能力的完整醫療科技生態系，每年為醫療科技出口創造約200億歐元的產值。

不過Townley表示，醫療科技生態系看似漸趨近成熟，然而醫材從實驗室走向市場的過程中，仍存在一道難關，即研究成果難以轉譯為臨床產品或市場產品，也是業界無法跨越商品化的「死亡之谷(valley of death)」；相較之下，初期的研究與發現反而不是最難的階段。許多具潛力技術的醫療器材企業，卻常因缺乏資金、法規與市場驗證而停滯於此。因此，為突破這道瓶頸，愛爾蘭政府成立ARC Hub for HealthTech，希望建立一套全國性的商業化系統，協助研究團隊在技術成熟之前，即同步規劃市場、法規與商業模式，降低醫療科技產品早期開發風險，加速研究成果由實驗室走向市場(Accelerating Research to Commercialisation)，協助轉化為可獲投資的成熟資產。

目前ARC Hub以建立涵蓋全國的大型合作網絡，結合高威(Galway)、都柏林(Dublin)和科克(Cork)等重要研究據點，並串聯大學、醫院、研究中心及企業，形成跨區域合作平台，其中投入經費達3,400萬歐元。該平台與其他國家創新平台合作，聚焦在資訊通訊技術(ICT)及治療技術等領域。該平台運作模式有別於傳統模式下產品開發、技術驗證與法規規劃等分階段進行，過程往往耗時數年，而ARC Hub透過全國性的合作機制，研究成果快速進行概念驗證、原型開發、臨床測試及市場驗證，大幅提升新創企業與研究團隊進入市場的效率，降低進入上市時間與風險產生。

Townley表示，目前ARC Hub已啟動多項醫療科技轉譯計畫，涵蓋人工智慧(AI)和機器學習模型、植入式醫療器材、智慧感測器、醫療機器人、先進穿戴式醫療設備及新一代診斷平台等領域，並重視資料、裝置與AI三者整合，使醫療應用得以從監測進一步走向預測與介入 。Townley強調，平台重視以真實世界證據(real-world data)為基礎的創業精神，並聚焦培養具創業能力的科學家、工程師與臨床人員，因為真正驅動創新的是人，而非機構本身。

Townley指出，ARC非常歡迎與國際夥伴合作，而臺灣具有世界級半導體、電子、AI及智慧製造能力，與愛爾蘭在醫療科技領域具有高度互補性。他表示，未來合作不應只是技術移轉，而應建立「共同研發（Co-development）」模式，讓臺灣企業與愛爾蘭研究團隊共同開發下一代醫療科技產品，結合雙方技術優勢，共同面向全球市場。
 

愛爾蘭成功並非偶然 關鍵在政府40年策略性投入

(圖/主辦單位提供)

綜合座談由Medtex Medsolution Limited技術總監黃意翔(Ethan Huang)主持，邀請Abhay Pandit、David Townley及Enterprise Ireland市場顧問Adam Roche共同與談，聚焦愛爾蘭生態系的成功要素與臺愛合作路徑。

Pandit指出，愛爾蘭的成功要從30年前說起。當時數位產業大量裁員，政府改將醫療科技訂為國家發展重點，一方面引進跨國企業，一方面投入大學人才培育、臨床試驗與基礎設施，把產業所需的配套一次到位。

他坦言，醫材的回收期很長。愛爾蘭初期先靠導管等產品取得成果，過了一段時間才跨入技術門檻更高的第三類醫療器材；這些早期成績吸引了後續投資，等到站穩全球地位，政府便加碼相關計畫，進一步鞏固領先優勢。

Roche直言，愛爾蘭經濟有外資直接投資(FDI)與本土生態系兩大引擎，推動本土企業成長正是下一個重要階段 。他說明，Enterprise Ireland為政府資助機構，專責投資本土企業，從概念驗證到擴張為全球領導者都提供支援，目前與約400家生命科學公司合作，每年出口約30億歐元 。其商業化團隊在最早期提供可行性研究與種子資金，待企業準備擴張，再透過海外40個辦事處協助了解市場、媒合夥伴與客戶。

Townley透露，愛爾蘭這套生態系是花了三、四十年慢慢累積出來的，不是短時間就能做到。他說明，愛爾蘭最早靠外資直接投資打下製造與營運根基，之後技術人才、本土供應鏈與新創陸續加入，產業底蘊愈來愈厚；當實力被看見，自然吸引更多資本投入，資本到位又回頭鞏固信心，慢慢形成正向循環。如今生態系約八成是中小企業與本土企業 。

從一個點子到產品 愛爾蘭以整合單一窗口串接創新

至於醫材點子如何落實為產品，Pandit指出，若創意來自非學術背景，第一步通常是尋求種子資金，可先從郡層級的地方支援系統取得初步資源，再接洽Enterprise Ireland；若有學術合作，也可透過學者或ARC Hub推進落地。Roche則以BioInnovate為例，該計畫由Enterprise Ireland與歐盟共同資助、結合愛爾蘭醫療體系，招募多領域專業人士在臨床場域辨識未被滿足的需求，並與臨床人員共同開發至可上市的解決方案。

黃意翔分析，臺灣的產業支援分散於不同政府機關，各機關分別負責不同發展階段，缺乏單一統整窗口 。愛爾蘭的差異則在於體系高度整合，企業從起步到擴張可透過單一窗口獲得全程支援。

臺愛雙向合作潛力深廣 專家籲先找對入口

談到臺灣機構該如何跨出第一步，三位與談人也給出具體建議。Roche認為，可先透過Enterprise Ireland官網的企業資料庫搜尋對應的愛爾蘭技術或夥伴；若有意投資，則可參考姊妹機構IDA Ireland的支援方案 。Pandit則建議，學術合作可從寄信給有興趣的學者、或尋找愛爾蘭博士後職位開始，再延伸為共同計畫或在當地創業，重點是先讓對的人進入愛爾蘭，後續資源自然接續。

Townley指出，愛爾蘭作為島嶼經濟體深知國際合作的重要性，合作管道廣泛而多元，端視合作對象的興趣與切入方式而定；他強調，愛爾蘭在醫療科技領域對合作敞開大門，在醫材產業正歷經變革之際，臺愛雙向合作攜手更好(better together) 。