美國時間7日，美國食品藥物管理局(FDA)以加速核准(accelerated approval)方式，核准生技公司Vera Therapeutics的腎病新藥Trutakna(atacicept-vymj)，用於治療原發性免疫球蛋白A腎病變(IgA nephropathy，IgAN)的成人病患。這是美國首款、也是目前唯一能同時鎖定B細胞活化因子(BAFF)與增殖誘導配體(APRIL)的療法。消息一出，Vera股價盤中一度勁揚6.2%。

值得注意的是，此次屬加速核准，只要藥物在早期指標上展現成效，FDA便會提前核准上市，讓病患盡早用藥。此次採用的指標為蛋白尿(proteinuria)，即尿液中蛋白質過高，是腎臟受損的重要警訊；Trutakna在臨床上確實有效降低蛋白尿，因而獲准。不過，蛋白尿改善不代表腎臟已獲長期保護，Trutakna能否真正延緩腎功能衰退，FDA目前仍無定論，尚待後續數據證實。

IgAN又稱柏格氏症(Berger’s disease)，是一種會持續惡化的自體免疫腎臟疾病，病患體內異常蛋白堆積於腎臟，長期恐導致腎功能衰竭，甚至危及生命。Trutakna的作用機轉正好對應此一病因，這兩種蛋白皆與致病抗體生成有關，Trutakna透過雙重抑制從源頭減少抗體產生，病患可透過自動注射器(autoinjector)每週一次在家自行皮下注射。

FDA此次核准，主要是根據一項名為ORIGIN 3的臨床三期試驗。在納入203名經切片確診病患的期中分析中，接受atacicept治療者於第36週時，蛋白尿較用藥前減少約46%，與安慰劑組的差距達42個百分點，且安全性表現與安慰劑組相當。

此外，atacicept先前已取得FDA突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation)，並在多項臨床試驗中累計用於超過1,500名病患。

展望後續，Vera計畫於2026年第三季公布腎絲球過濾率(eGFR)分析結果，作為評估腎功能保護成效的關鍵；若數據正面，將於第四季提交補充生物製劑許可申請(sBLA)，力拚把加速核准升格為完全核准(full approval)。

Trutakna問世，也讓IgAN治療市場競爭更趨白熱化。其中，諾華(Novartis)同樣積極布局，旗下口服標靶藥物Fabhalta(iptacopan)已在APPLAUSE-IgAN臨床三期試驗中，展現降低成人病患蛋白尿並延緩腎功能惡化的成效，後續雙方可能在IgAN市場短兵相接。

資料來源：https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-veras-kidney-disease-drug-2026-07-07/

（編譯／吳康瑋）