美國時間7日，歐洲藥品管理局(EMA)宣布，先前獲列癌症藥品探路者計畫高優先藥物的Revolution Medicines轉移性胰臟癌候選藥daraxonrasib，在完成臨床三期等關鍵資料後，已進入分階段審查(phased review)程序，可望縮短後續上市審查時程。
 
Daraxonrasib是一款實驗性口服藥物，鎖定先前已接受治療的轉移性胰管腺癌(metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC)患者。EMA指出，轉移性胰臟癌患者若在先前治療後疾病仍惡化，後續治療選項有限、預後不佳，預期壽命約為6個月，因此存在重大未滿足醫療需求。
 
相關臨床數據來自RASolute 302臨床三期試驗，Revolution Medicines共納入500名先前已接受治療的轉移性胰管腺癌患者，比較daraxonrasib單藥治療與標準化療的療效，其中91.8%受試者帶有RAS G12突變。
 
該試驗以RAS G12突變族群的無惡化存活期(PFS)與總存活期(OS)作為共同主要指標。結果顯示，daraxonrasib相較標準化療在兩項指標均達顯著改善，daraxonrasib組中位PFS為7.3個月、OS為13.2個月，化療組則分別為3.5個月與6.6個月。整體受試者中，daraxonrasib組中位OS為13.2個月，化療組為6.7個月。
 
今(2026)年5月，美國食品藥物管理局(FDA)也核發「可進行通知(safe to proceed)」函，同意Revolution Medicines啟動daraxonrasib擴大使用治療計畫(expanded access treatment protocol, EAP)。這讓符合條件、先前已接受治療的轉移性胰管腺癌患者，可在藥物正式核准前，透過醫師申請使用該試驗藥物。
 
EMA強調，採分階段審查的藥物仍須符合與其他藥物相同的品質、安全性及療效標準。Daraxonrasib能否藉由歐洲分階段審查加速完成上市評估，仍待後續資料提交與CHMP審查結果確認。
 
參考資料：https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-fast-tracks-review-medicine-metastatic-pancreatic-cancer
 
(編譯/高佳樺)