近日，美國國家癌症資訊網(NCCN)更新《NCCN膀胱癌臨床指引》Version 2.2026，將以腫瘤資訊為基礎(tumor-informed)的多重PCR循環腫瘤DNA(ctDNA)分子殘留病灶(MRD)檢測，納入肌肉侵犯性膀胱癌(MIBC)患者治療決策流程。環球生技策略夥伴——世易醫健(eChinaHealth)整理指出，NCCN專家委員會建議，可考慮採用ctDNA-MRD檢測作為風險分層工具，並用於指導既往未接受免疫檢查點抑制劑治療患者，在根治性膀胱切除術後的輔助免疫治療決策。

NCCN更新指引 ctDNA-MRD納術後治療決策

最新版指引中，NCCN專家委員會指出，目前建議可考慮採用ctDNA-MRD檢測作為風險分層工具。檢測方法應採用經美國食品藥物管理局(FDA)核准的個人化、腫瘤資訊導向型多重PCR-NGS ctDNA檢測。

最新版指引也將atezolizumab(抗PD-L1單株抗體)列為第1類推薦的其他建議方案。對於根治性膀胱切除術後1年內，經FDA核准的個人化腫瘤資訊導向型多重PCR-NGS ctDNA檢測確認為ctDNA-MRD陽性的患者，可考慮使用atezolizumab進行輔助治療。

2026年5月，FDA核准atezolizumab，以及atezolizumab與透明質酸酶-tqjs皮下注射劑型，用於接受根治性膀胱切除術後，經FDA授權檢測確認存在ctDNA-MRD的成人MIBC患者輔助治療。FDA也核准Signatera CDx作為伴隨式診斷，用於篩選適合接受atezolizumab輔助治療的ctDNA-MRD陽性MIBC患者。

IMvigor011臨床三期試驗 支持ctDNA指導輔助治療

此次FDA核准主要基於IMvigor011臨床三期試驗結果。研究顯示，在ctDNA-MRD陽性患者中，接受atezolizumab輔助治療者的中位無病存活期(DFS)為9.9個月，優於安慰劑組的4.8個月；疾病復發或死亡風險降低36%(HR=0.64；95% CI：0.47-0.87；P=0.0047)。

IMvigor011納入接受根治性膀胱切除術後完全恢復的MIBC患者。患者須於術後24週內入組，且距離手術至少6週。入組者需為經病理確認的尿道上皮癌患者，且無影像學可見疾病證據，ECOG體能狀態評分為0至2分。先前接受新輔助化療的患者也可納入。

研究中，所有患者在膀胱切除術後1年內，每6週接受一次ctDNA監測，每12週接受一次影像學評估。持續ctDNA陰性的患者不接受額外治療，僅接受追蹤觀察；若監測期間任一次ctDNA檢測轉為陽性，則依2:1比例隨機分配接受atezolizumab 1680 mg靜脈注射或安慰劑治療，每4週一次，最長治療1年。研究主要終點為研究者評估的DFS，關鍵次要終點為整體存活期(OS)。

ctDNA動態變化 可區分復發風險

2026年泌尿生殖系統腫瘤研討會公布的探索性分析顯示，連續ctDNA監測可區分疾病復發高風險與低風險患者。持續ctDNA陰性患者的中位DFS尚未達到；後續檢測轉為ctDNA陽性患者的中位DFS為11.1個月；首次檢測即為ctDNA陽性患者的中位DFS則為6.0個月。三組中位OS分別為尚未達到、35.1個月及21.9個月。

進一步分析顯示，在atezolizumab治療組中，ctDNA減少或完全清除均與DFS改善相關；在安慰劑組中，僅ctDNA完全清除與DFS改善相關。

接受atezolizumab治療且達ctDNA清除的患者，中位DFS尚未達到；ctDNA下降至少2倍者的中位DFS為14.5個月；ctDNA無明顯變化者的中位DFS則為8.2個月。

在安慰劑組中，達ctDNA清除患者的中位DFS為27.4個月；ctDNA無變化與ctDNA下降至少2倍患者的中位DFS分別為4.5個月與3.9個月。

(責任編輯/高佳樺)