近(1)日，INTENT Biologics宣布旗下用於治療糖尿病足潰瘍的血小板外泌體生物製劑候選產品PEP Biologic，已獲得美國食品藥物管理局(FDA)授予突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation)，有助於加速該療法的開發與審查流程，進一步推進PEP Biologic邁向臨床三期試驗。
 
INTENT Biologics源自於再生外泌體技術公司RION分拆企業，是一家專注於傷口照護領域及外泌體療法開發的臨床階段生技公司，其技術基礎建立於梅約醫學中心(Mayo Clinic)逾20年的研究成果，目前正推進PEP Biologic於多項先進組織再生適應症(例如慢性傷口照護)的晚期臨床開發。
 
PEP Biologic則源自美國梅約醫學中心的Van Cleve心臟再生醫學計畫，經由RION的生物製造平台開發而成。INTENT Biologics說明，這項療法透過血小板外泌體傳遞再生訊號，調節免疫反應、降低過度發炎，並促進組織修復與再生。
 
INTENT Biologics認為，這是一種首創(first-in-class)外泌體療法，有望突破傳統傷口覆蓋治療方式，推動傷口照護從被動保護，轉向主動的生物學再生，且採用可常溫保存的冷凍乾燥粉末劑型，在使用上更加便利。
 
INTENT Biologics表示，此次獲得突破性療法認定，是PEP Biologic繼先前取得FDA快速審查(Fast Track)資格後的重要監管里程碑，進一步強化該產品的開發路徑，也反映糖尿病足潰瘍仍存在高度的未滿足醫療需求，以及PEP Biologic透過新型再生機制治療慢性難癒合傷口、燒燙傷及潰瘍的潛力。
 
目前糖尿病足潰瘍患者即使接受標準治療，仍面臨傷口無法癒合、感染、住院及截肢等高風險。INTENT Biologics表示，FDA這項決定代表對PEP Biologic有望改善患者治療結果的認可，提供更快速的監管途徑，以支持產品進入關鍵性臨床開發。
 
參考資料：
https://www.businesswire.com/news/home/20260701352912/en/INTENT-Biologics-Receives-FDA-Breakthrough-Therapy-Designation-for-PEP-Biologic-for-its-Phase-3-Ready-Flagship-Indication
 
(編譯 / 吳培安)