前言

澳洲一直是全球一期臨床試驗的重要據點，也是我國生技醫藥產業常選擇的海外臨床試驗國家之一。近年包括視航生醫、仁新醫藥、思捷優達、智擎、健亞、國邑及竟天等我國業者，皆曾赴澳洲執行臨床試驗，顯示澳洲制度不僅具有政策參考價值，更已成為我國產業實際運用的重要臨床試驗場域。

今（2026）年6月在澳洲雪梨舉辦的ARCS Australia年會中，與會者分享澳洲藥品監管最新發展資訊。透過本次年會的觀察，澳洲臨床試驗競爭力來自臨床試驗通知制度（Clinical Trial Notification, CTN）與臨床試驗核准制度（Clinical Trial Approval, CTA）雙軌運作下的風險分流機制，以及倫理審查互相採認、醫療機構執行管理及持續推動臨床試驗數位化等完整配套措施。本文以第一手資料蒐集者之視角，整理澳洲近年臨床試驗制度改革方向，並探討對臺灣的啟示。

一、澳洲臨床試驗案件持續成長 

澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）公布最新統計指出，澳洲CTN案件數自2020–2021年度突破1,000件後持續成長，2024–2025年度已達1,260件；相較之下，臺灣同年度藥品臨床試驗申請案件約346件[1]，澳洲案件量約為臺灣的3.6倍。


值得注意的是，澳洲人口約2,780萬人，與臺灣約2,330萬人相近；即使澳洲幅員遼闊、醫療資源分布較為分散，其臨床試驗案件量仍明顯高於臺灣。

此外，澳洲CTN案件以第一期臨床試驗占最大宗。第一期試驗是創新藥物首次進入人體的重要階段，也是新藥研發最具附加價值的環節。相較之下，臺灣目前仍以第三期多國多中心試驗為主。

二、建立風險差異化監管，而非所有案件採相同審查模式

澳洲臨床試驗並非所有案件皆採相同審查模式，而是依產品風險、既有科學證據，以及人體研究倫理審查委員會（Human Research Ethics Committee, HREC）是否具備足夠專業能力進行科學及倫理審查，決定採行CTN或CTA途徑。一般而言，若產品已具備充分的非臨床或早期臨床安全性資料，且HREC可完成科學及倫理審查，即可循CTN途徑辦理；至於安全性資料有限、具較高風險或創新性的產品（如部分基因治療），以及原則上第四級生物製劑（Class 4 Biologicals），則由TGA透過CTA制度進行產品安全性審查。

值得注意的是，2025年CTA案件量仍相對有限，全年僅核准2件CTA試驗，但TGA仍持續收到研究機構及產業界對CTA適用情形的詢問。因此，TGA正檢討CTA制度，包含簡化申請流程、強化與HREC合作、提供更明確的審查時程、資料需求及申請指引，並協助申請者判斷何種情況應採CTN或CTA制度，以提高制度透明度及可預測性。

此一觀察顯示，澳洲制度重點並非單純追求審查快速，而是透過CTN／CTA雙軌設計，讓不同產品依其風險及證據基礎適用不同監管路徑。
 

三、建立倫理審查互認制度，提升多中心試驗效率

澳洲除建立CTN制度外，亦同步推動倫理審查認證及互認機制，提升多中心臨床試驗效率。

澳洲由澳洲國家健康與醫學研究委員會（National Health and Medical Research Council, NHMRC）推動「多中心研究倫理審查相關機構流程國家認證制度」（National Certification Scheme of Institutional Processes related to the Ethical Review of Multi-centre Research），由NHMRC評估研究機構整體倫理審查制度是否符合要求，包括HREC組成、標準作業程序、利益衝突管理、研究治理及品質管理等，以建立一致的倫理審查品質。

在此基礎上，澳洲再透過國家互認制度（National Mutual Acceptance, NMA），由Single HREC負責多中心試驗之倫理及科學審查，各州採認其審查結果；各醫療機構則由研究治理部門（Research Governance Office, RGO）負責執行管理及場域可行性評估，包括研究團隊資格、設備、人力、合約及行政程序等事項。

換言之，澳洲並非取消醫院把關，而是將倫理審查與執行管理明確分工，使相同試驗不必重複進行倫理審查，同時仍能維持各醫療機構對研究品質及執行能力的管理。

四、推動單一窗口平台，提升臨床試驗行政效率

ARCS年會另一項重要觀察，是澳洲持續透過單一窗口平台及數位治理，提升臨床試驗申請與管理效率。

其中，最具代表性的措施為建置國家級單一窗口平台（National One Stop Shop, NOSS）。澳洲政府於2026–2027年度投入1,580萬澳元推動NOSS建置，整合臨床試驗申請、倫理審查、研究治理及試驗登錄等流程，實現「資料輸入一次、多次使用」，減少重複送件及重複填報。依澳洲政府規劃，NOSS預估可使整體申請流程縮短50%、CTN行政流程縮短35%，以及試驗登錄流程縮短60%。

此外，TGA亦持續更新《澳洲臨床試驗手冊》（Australian Clinical Trial Handbook）、推動ICH GCP E6(R3)導入及建置數位教育資源，顯示澳洲持續強化法規指引及教育訓練等配套措施。
 

結語

澳洲經驗顯示，臨床試驗競爭力建立在CTN／CTA雙軌風險分流、倫理審查互信、倫理審查與醫療機構執行管理分工，以及持續推動數位治理等完整制度設計之上。這也是澳洲能持續吸引大量第一期臨床試驗的重要基礎。

對臺灣而言，未來若持續推動臨床試驗制度改革，除縮短審查時間外，更可思考建立符合風險比例原則的差異化監管、完善IRB互認機制、明確區分倫理審查與醫療機構執行管理職責，並持續推動臨床試驗數位化及行政流程優化，作為提升第一期臨床試驗量能及國際競爭力的重要參考。
 

議題	澳洲制度經驗	臺灣可優先推動方向
不同風險案件如何採取適當監管？	建立CTN／CTA雙軌制度，依產品特性、風險及證據基礎採取不同審查程序。	建立符合風險比例原則的差異化監管制度。
如何降低多中心試驗重複審查，並確保不同倫理審查機構品質一致？	NHMRC推動機構流程認證制度，並透過NMA建立跨州互認；由Single HREC負責倫理審查，RGO負責醫療機構執行能力評估。	建立IRB品質認證及互認制度，並明確區分倫理審查與醫療機構執行能力評估。
如何提升臨床試驗行政效率？	建置NOSS，整合臨床試驗申請、倫理審查、研究治理及試驗登錄等流程，降低重複送件或填報。	建置臨床試驗單一窗口平台，整合送審流程及申請資料。

  

撰文/資策會科技法律研究所 呂政諺 博士／法律研究員
 

資料來源：

1. 衛生福利部食品藥物管理署，《114年度藥品管理革新成果》，https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f639075241055139480&type= （最後瀏覽日：2026/07/08）。