美國時間9日，美國食品藥物管理署(FDA)提出法規修正草案，計畫改用「軸輻式」(hub-and-spoke)模式簡化藥廠登記，也就是讓藥廠以一個中央廠區為核心，串連各地分散廠房 。在新制下，這類多廠房業者可合併為單一登記，間接輸美的國外原料藥廠也須一併納管 。FDA預期，此舉能替業者省下登記成本，也能讓FDA更完整掌握供應鏈、預防缺藥。

不過新規上路後，FDA與藥廠每年約需多花50萬至70萬美元 。這項草案是FDA近期推動製造回流的措施之一，在正式定案前，FDA已公開徵求各界意見，徵詢期至9月11日截止。FDA說明，這類藥廠通常有多間廠房，過去必須逐間登記，新制則讓它們只要辦理一次登記即可 。這省去了逐廠登記的重複作業，可望減輕多廠房業者的行政負擔。

FDA指出，草案的另一項重點，是釐清部分國外藥廠的登記與藥品列名(drug listing)規定 。目前有些國外廠房透過第三方等間接管道把藥品或原料藥(active pharmaceutical ingredients)輸往美國，這類廠房可能尚未向FDA登記 。草案要求它們一併辦理登記，FDA才能完整掌握這部分的供應來源 。

對此，FDA也在《聯邦公報》(Federal Register)公告中估算，新規正式上路後，每年將增加50萬至70萬美元的成本 。這筆支出主要有三項來源，分別是FDA更新系統、藥廠研讀新規，以及國外業者首次辦理登記 。

對於這項草案，業界態度審慎 。學名藥協會「可近性藥物協會」(Association for Accessible Medicines)向Endpoints News表示，該協會正與會員企業評估草案帶來的影響 。協會會觀察這項提案是否真能強化供應鏈、提升製造效率，而不是反而加重藥廠負擔，最終影響病患取得平價藥物。

事實上，這項草案也是FDA近期加速本土生產的行動之一。FDA上個月才公布七家入選PreCheck試辦計畫的公司，該計畫要加快美國廠房興建，讓藥品更快上市。這些作為都呼應美國總統川普(Donald Trump)要求生產線遷回美國的政策；在此政策下，藥廠近來已砸下數十億美元擴大在美產能，自2025年初以來的承諾金額更已突破5,000億美元 。

資料來源：https://endpoints.news/fda-proposes-rule-to-simplify-drugmakers-factory-registrations/

（編譯／吳康瑋）