隨著臨床試驗AI應用進入實踐階段，「價值實踐」與「規模化應用」已成為產業關注焦點。今年Medidata提出的「AI for Impact」戰略，強調以AI創造可規模化應用、可衡量的臨床價值。近期，達梭系統生命科學事業部亞太區銷售資深副總裁暨Medidata大中華區總經理李威受訪時，分享Medidata如何透過AI協助藥廠與研究機構提升臨床試驗效率，並解析臨床AI從概念驗證邁向規模化應用的關鍵趨勢。
 

AI從導入走向應用 規模化成下一波競爭關鍵 

 
李威表示，臨床試驗AI的應用已跨越概念驗證階段，現階段的重點在於創造實質價值，並朝向更精準、更高效率及規模化應用持續發展。
 
而這項趨勢，也呼應Medidata近期發布的《2026年臨床試驗人工智慧應用年度報告》。該報告是委託全球研究與顧問機構 Everest Group 進行獨立調查，共訪問200位來自製藥公司、生技公司及委託研究機構(CRO)的高階決策者。
 
調查結果顯示，儘管AI應用已在整體產業快速普及，但企業在實際導入與營運應用的成熟度仍存在差距。其中，高達72.9%的早期採用者(Early Adopters)表示，已成功縮短臨床試驗時程，顯示AI若能有效整合至研發流程，將能帶來具體效益。
 
正因為AI的競爭焦點已從導入技術，逐漸轉向創造可衡量的成果，Medidata今年也將發展策略，由全面布局AI技術，進一步聚焦在「AI for Impact」 戰略。
 
李威表示，AI絕非只是技術替代。就像電子資料採集系統(EDC)在過去十多年逐漸成為產業標準一樣，相信未來5～10年，AI將從單一工具升級為臨床研究不可或缺的基礎架構，全面串連生命科學產業鏈與臨床試驗完整生命週期。
 

 Medidata打造AI Agent、數位平台整合臨床研發流程 

 
從產業發展方向來看，企業也正加速布局AI應用。根據調查，未來三年企業最優先投入的AI應用，包括試驗計畫書設計與營運模擬(31%)，以及運用數位孿生(Digital Twin)技術，針對受試者、臨床試驗中心及臨床結果建立模型並進行預測(26.5%)。
 
然而，要真正實現AI的大規模應用，企業仍須克服不少挑戰。調查顯示，企業面臨的前三大障礙依序為系統整合複雜性(79.5%)、AI模型準確度(77.5%)以及資料基礎不足(75%)。
 
她也提到，過去企業習慣透過導入新技術來改善單一流程，再尋找下一個瓶頸，但這種零散的導入模式已難以滿足現今需求，若要真正縮短試驗時程、降低試驗計畫書偏差(Protocol Deviation)等關鍵指標，必須跳脫單點AI工具思維，建立能整合完整流程的平台。
 
為解決上述挑戰，Medidata打造內建AI的統一平台，並導入AI智慧代理(AI Agent) - Dot，希望串聯臨床試驗各環節之間的資料與流程。該平台不僅整合各類臨床資料，更透過AI建立「洞察—決策—回饋」的持續學習機制，讓虛擬模型與真實世界資料相互驗證與優化，協助研究團隊更快做出決策，加速新藥從研發走向臨床應用。
 

 高品質數據仍是AI發揮價值關鍵 Medidata已建立全球最大臨床試驗資料庫 

 
除了平台整合之外，李威認為，高品質的數據更是AI能否真正創造價值的根本。目前Medidata累積超過3.8萬項臨床試驗資料、逾1,200萬名受試者資料，以及每年新增約700億筆數據點，成為AI模型持續訓練與優化的重要基礎。
 
展望未來，李威表示，臨床試驗AI帶來的不只是效率提升，更將重新定義生命科學產業的研發模式。未來，Medidata將持續與產業夥伴合作，透過數位創新推動AI應用，協助加速新藥開發與上市，讓更多患者及早受惠。
   
Medidata將於今年亞洲生技大會(BIO Asia–Taiwan)展出(攤位號碼：M507)，現場將展示最新AI臨床研發解決方案、數位孿生技術及智慧臨床平台應用，歡迎製藥、生技、醫療及臨床研究領域的夥伴蒞臨交流，深入了解AI如何加速臨床試驗與新藥研發。

(責任編輯/彭梓涵)