近(14)日，華上生醫(7427)美國盟友HUYABIO宣布，其開發的HBI-8000(Tucidinostat)，在與免疫療法Opdivo聯用治療黑色素瘤的臨床三期試驗中，達成主要試驗終點，在無惡化存活期(PFS)展現具臨床意義的改善。若後續順利取得藥證，將成為繼淋巴瘤及乳癌後，Tucidinostat第三種腫瘤適應症。
 
Tucidinostat是一款口服組蛋白去乙醯化酶(HDAC)抑制劑，可透過表觀遺傳調控重新活化抑癌基因、抑制腫瘤細胞生長，並改善腫瘤微環境，提升免疫系統辨識與攻擊癌細胞的能力因此可望與PD-1免疫檢查點抑制劑產生協同作用，進一步提升免疫治療療效。
 
Tucidinostat最初由中國深圳微芯生物(Chipscreen Biosciences)研發，並自2006年起陸續授權不同合作夥伴進行全球開發。由中國微芯生物、美國HUYABIO、台灣華上生醫及日本明治製藥，分別取得不同區域的開發及商業化權利，並各自在當地推進不同癌症適應症。
 
目前，Tucidinostat已於中國核准用於外周T細胞淋巴瘤(PTCL)、荷爾蒙受體陽性HER2陰性晚期乳癌(HR+/HER2- BC)及瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)；日本則已核准用於復發或難治性成人T細胞白血病／淋巴瘤(R/R ATLL)及復發或難治性外周T細胞淋巴瘤(R/R PTCL)。
 
台灣方面，則由華上生醫取得HR+/HER2-晚期或轉移性乳癌適應症開發與商業化權利，並於2025年正式納入健保給付。近年來，華上生醫已將研發重心逐步轉向自主研發的下一代表觀遺傳產品，並以擁有全球完整專利布局的新一代HDAC抑制劑作為Tucidinostat後續接棒產品。
 
據了解，Tucidinostat在全球累計已有超過9萬名患者接受治療，累積相當的安全性資料。
 
此次由HUYABIO執行的隨機、全球多中心臨床三期試驗共納入來自15個國家、404名患者。研究數據顯示，接受HBI-8000合併Opdivo治療的患者，中位PFS為11.7個月，且病情未惡化。
 
相較之下，接受Opdivo合併安慰劑治療者為7.4個月，疾病惡化或死亡風險降低58%，且結果具有統計學顯著性。完整研究數據預計將於後續國際醫學會議公布。
 
 
資料來源：https://allsci.com/news/clinical-trials/huyabios-tucidinostat-nivolumab-combo-cuts-melanoma-progression-risk-by-58-in-phase-iii-trial/

(整理編譯/彭梓涵)