美國時間16日，美國食品藥物管理署(FDA)對藥廠Purolea Cosmetics Lab發出一封警告信，這被視為FDA首度明確針對人工智慧(AI)在製藥生產上的使用提出糾正，藉此表明即便文件由AI生成，仍須符合現行優良製造規範(cGMP)要求。這封信點名Purolea在製造文件與品質單位監督上出現AI相關疏失，並查出製程確效(process validation)等其他cGMP缺失，該公司其後已停止藥品生產。

儘管本案被視為AI監管的首例，多位法規律師卻認為，Purolea案本質上是一起傳統的cGMP執法行動，而非全新的AI監管架構。法律事務所Epstein Becker Green的FDA法規律師James Boiani向BioSpace表示，這是一起AI高度涉入的傳統執法行動，FDA關切的是品質單位未善盡監督責任，以及由此衍生的種種違規，而這類情形早已屢見不鮮。他強調，本案特殊之處在於根本成因，也就是以軟體取代人力，將人工監督與批判性思考排除在流程之外。

對此，FDA特別在警告信中闢出專章，聚焦Purolea對AI的使用，並將其與其他cGMP缺失分開陳述。調查人員指出，該廠以AI生成標準作業程序(SOP)、藥品規格與主批次生產紀錄，卻未經品質單位審查與核准。

更關鍵的是，該廠未依規定執行製程確效，被問及原因時，公司人員竟answer是AI代理程式從未指出有此要求。FDA駁回這項說法，強調倚賴AI無法免除業者的cGMP責任，AI生成文件仍須由品質單位中具資格的人員審查其正確性與合規性。

值得注意的是，AI早已廣泛應用於製藥生產，舉凡草擬SOP、協助偏差調查、分析生產資料到監控設備皆有，不過「如何正確使用」仍有不小的爭議。法律事務所DLA Piper的FDA法規業務主管Vernessa Pollard指出，藥廠將AI用於GMP作業並非新鮮事，但本案凸顯FDA期待業者針對特定GMP用途驗證軟體與演算法，也提醒市場不能全然倚賴AI產出結果來確認合規或安全，流程中必須有人把關。

法規軟體公司Dovetail執行長暨共同創辦人Spencer Todd則觀察到，業者導入AI呈現混合狀態，既有專為技術文件與可追溯性打造的AI，也有業者採用通用消費性產品來提升效率、管理資料。他認為，AI應是提升效率的工具，而非取代專業，凡AI生成內容都須經專家審核，因為技術尚未成熟到可完全託付的階段。

Pollard表示，業者已就AI治理提出實務問題，包括如何評估第三方AI工具、由誰有權使用、如何訂定規範使用範圍的計畫，以及如何在AI生成成果納入受監管流程前先予驗證。她指出，FDA雖已於2025年1月發布較廣泛的AI指引，但預期隨著GMP領域的AI應用擴大，未來一到兩年內將出現跨中心的GMP用AI指引，或針對特定產品的AI指引，提供更明確的方向。

資料來源：https://www.biospace.com/policy/fdas-first-ai-focused-cgmp-warning-letter-signals-new-scrutiny-for-manufacturers

（編譯／吳康瑋）