美國時間20日，阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)與中國迪哲醫藥(Dizal Pharmaceutical)簽署獨家授權協議，以最高15億美元取得口服EGFR抑制劑Zegfrovy的全球開發及商業化權利。目前該藥已在美國及中國取得後線治療核准，並已提交一線治療申請。
 
依協議，阿斯特捷利康將先支付6億美元前期款，後續若Zegfrovy達成特定開發、藥證及銷售里程碑，最多再支付9億美元，交易總額最高達15億美元。另外，迪哲醫藥還可依全球銷售額取得的分級權利金。交易預計於2026年下半年完成，仍待一般交割條件及相關主管機關核准。
 
Zegfrovy為口服不可逆性EGFR抑制劑，可抑制多種EGFR突變。美國食品藥物管理局(FDA)於2025年7月加速核准Zegfrovy，用於治療帶有EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，適用對象為接受含鉑化療期間或治療後病情惡化者。中國也已核准相同後線治療適應症。
 
迪哲醫藥此次向美國FDA及中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)提交一線治療補充申請，是依據WU-KONG28臨床三期試驗結果。該試驗納入324名未接受治療的EGFR外顯子20插入突變晚期NSCLC患者，比較Zegfrovy與carboplatin、pemetrexed組成的含鉑雙藥化療。
 
結果顯示，Zegfrovy組中位無惡化存活期(PFS)為10.3個月，化療組為7.5個月，疾病惡化或死亡風險降低35%。兩組客觀緩解率(ORR)分別為58.9%與31.1%，但整體存活期(OS)數據尚未成熟，一線治療申請仍待審查。
 
阿斯特捷利康取得Zegfrovy全球權利後，除承接已核准的後線治療適應症，也將推進一線治療申請及後續商業化，能否進一步擴大適用範圍，仍待美中審查結果。
 
參考資料：https://www.biospectrumasia.com/news/25/28055/astrazeneca-inks-1-5-b-deal-with-chinas-dizal-pharma-for-novel-oral-egfr-inhibitor-zegfrovy-for-lung-cancer.html
 
(編譯/高佳樺)