醫療器材從研發到上市，需歷經產品設計、臨床驗證、法規審查及市場布局等多項嚴謹流程。穎銳生醫於BIO Asia–Taiwan 2026亞洲生技大展展出「AI醫材全方位產業平台」，瞄準醫療器材研發與上市過程中資訊分散、法規複雜等痛點，運用生成式AI技術，提供24小時諮詢媒介，協助業者快速找到上市醫材資料，迅速掌握全球市場分析等，加快創新醫材上市量能。
 

法規理解門檻高 業界盼縮短溝通落差

 
穎銳生醫公司執行長朱棻玉表示，在她的職涯約46年期間，不論在美國與台灣，都曾協助許多生技公司取得新醫材許可證，因此發現開發新醫材需要多領域專家協助，特別在應對法規時，業者要瞭解政府法規語言，政府也要知道業界開發新產品思維。
 
尤其對新創公司而言，要完全瞭解與解釋法規相當困難，此外，政府對創新醫材也不一定有經驗，因此經常看到良好醫材想上市，但業者對政府法規瞭解有限。
 

保險給付與市場分析 成新創醫材商業化關鍵

 
朱棻玉舉例，像是保險給付條件也讓新創公司難以窺測，美國保險給付都有代碼，每個代碼都有其意義，有時就算拿到許可證，但不符合給付代碼，也就沒有辦法有效行銷，在台灣則是希望能符合健保給付，才能更廣泛應用。
 
朱棻玉也說，目前不論法規、市場分析、保險給付三者都必須完整評估，才能決定新技術是否能走得更遠。
 
朱棻玉強調，新創公司在鎖定銷售區域市場內，不一定有妥善市場分析，例如釐清市場需求、瞭解應用情境、與整體發展方向情境，市場分析是極其專業領域，業者每次諮詢顧問都要付費，無形中增加許多成本。
 

生成式AI精準回答所有問題 合作伙伴資料絕對保密

 
穎銳生醫針對上述痛點進而開發的「AI醫材全方面產業平台」，希望讓合作夥伴能有24小時不斷電專家，提出各項問題後，很快就能獲得精準回答。
 
朱棻玉也說，不同一般生成式AI有錯誤資料風險，穎銳生醫AI平台提供資料全都可靠無誤，穎銳生醫雖然採用Open AI模型，但回答都要是正確解答。
 
朱棻玉補充，平台資料全由專業人士提供，也不會用客戶詢問訓練AI，資料絕對保密不外流。目前雖然仍在邀請試用階段，僅提供AI醫材上市資料搜尋，與全球市場分析兩大功能，參與測試廠商回饋平台AI回答沒有幻覺，都是真實資料數據。
 

先納入美FDA法規資料 未來加入歐盟與TFDA

 
穎銳生醫AI平台先前已納入美國食品藥物管理局(FDA)醫材法規資料，未來會再加入歐盟與台灣食品藥物管理署(TFDA)相關資料。
 
朱棻玉說明，美國在生技產業是全球指標，台灣許多法規都跟著美國制訂，各國法規也有類似模式，因此先使用美國食品藥物管理局資料，當平台逐漸成熟將擴大納入更多資料與功能，包括開放美國健保佈局、法規文件撰寫輔助、專家協作等，盼能加快新醫材開發時程。