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技術能力、品質系統、供應能力 為CDMO評選三大關鍵
針對CDMO合作夥伴的評選標準，Sanofi全球生物製劑開發主管Mallik Paranandi表示，無論是小分子、胜肽或生物藥，藥廠之所以尋求CDMO合作，是因為內部缺乏相關技術與產能，因此，首先會看夥伴是否備足夠的技術深度，尤其是在製程開發、問題排除及技術轉移上提供專業能力。
第二項是在品質與法規遵循上。他指出，僅有品質系統並不足夠，更重要的是是否真正落實執行，同時確保資料完整性(Data Integrity)，這也是未來數位化管理的重要角色。
第三則是穩定供應能力，包括是否能依照時程交貨、確保產品品質及長期供應，讓患者能持續取得藥物。
台灣微脂體執行長葉志鴻則分享，台微體與7家CDMO合作的經驗，他笑稱，自己選擇CDMO時，第一件事就是觀察對方「回Email的速度」。他認為，回覆效率反映合作團隊未來解決問題的速度與溝通品質，也是判斷合作默契的重要指標。
此外，因為台微體專注於LNP脂質奈米粒的開發，但該領域新技術分析十分複雜，他也特別重視CDMO方的分析方法；不過他也建議，公司內部仍須保有一定程度的製程、分析及品質團隊，不能完全依賴CDMO。
一站式服務就比較好？各廠商需求不同 沒有標準答案
針對CDMO應該朝向「一站式服務(End-to-End)」或「專精型(Niche Expert)」發展，AmbioPharm亞洲資深副總Gary Hu表示，胜肽藥物技術日益複雜，包括長鏈胜肽、特殊胺基酸、環狀胜肽等，都需要高度專業，因此公司選擇深耕胜肽製程，而非追求全面服務。
AGC Biologics亞洲商務開發主管Shigeru Kunii則認為，大型CDMO可提供從臨床前到商業化的一站式服務，降低客戶管理多家供應商的負擔，但並非所有技術都適合CDMO內部自己建立，因此部分領域仍會透過合作夥伴補足能力，例如最後藥品成品(Drug Product)製造，便採策略聯盟模式，以兼顧效率與成本。
對於專案延遲看法，Shigeru Kunii提醒，許多延誤其實來自雙方在專案初期設定了過於樂觀的時程。藥商面臨投資人壓力，希望盡快推進臨床，而CDMO也為了爭取案件提出積極承諾，卻未充分保留緩衝空間，最終反而造成更多重工。
Mallik Paranandi認為，不應把速度(Speed)與品質(Quality)視為二選一，而應追求「Speed with Quality」，在兼顧品質前提下提升效率，而不是犧牲品質換取速度。
新型態療法浪潮來襲 AI驅動CDMO升級策略夥伴角色
談到未來五年趨勢，Mallik Paranandi指出，新型態療法的時代已經開始，目前雙特異性抗體(Bispecific Antibody)、三特異性抗體(Trispecific Antibody)、奈米抗體(Nanobody)、細胞治療及基因治療等療法快速增加，這些產品沒有既有製程可依循，每項產品幾乎都需要重新建立配方、分析方法與製造流程。
他表示，AI與數位工具未來將協助加速製程設計與知識累積，同時降低製造成本(COGS)，否則即使產品有效，也可能因成本過高而無法真正造福病人。更重要的是，藥廠與CDMO必須建立更緊密的策略合作關係，共同推動新藥開發與製造。
論壇最後，與會者一致認為，未來CDMO不再只是供應商，而是新藥開發團隊的一員，只有建立團結(One Team) 合作文化，彼此信任並共同承擔風險、分享資訊與解決問題，才能加速創新療法送到患者手中。
(報導/彭梓涵)
