國光生技(4142)旗下子公司安特羅生技(6564)3月底宣布，其開發的腸病毒71型疫苗取得澳門上市許可，為臺灣疫苗產品拓展海外市場再下一城。隨著產品邁向國際輸出，疫苗競爭不只拚產能規模，關鍵更在於品質穩定與製程可控性。國光生技同步表示，已導入全球領先製程領導廠商莎多利斯(Sartorius)的「多變量分析系統SIMCA」，宣示從傳統被動式生產轉型為數據驅動的智慧製造，並成為台灣首家導入該系統的生技公司，從製程源頭建立數據驅動的品質管理機制，為未來疫苗輸出與產能放大奠定基礎。
 

疫苗變因複雜度高 品質穩定為關鍵挑戰

 
國光生技執行副總張哲瑋表示，疫苗製造與一般生物藥不同，其核心挑戰在於製程高度複雜且變異性大。
 
他指出，在疫苗開發過程中，從實驗室開發到製程放大，往往存在顯著落差，許多關鍵製程參數(CPP)需反覆試驗才能確立，而在化學製造與管制(CMC)資料的建立上，更是具挑戰的一環。
 
他表示，過去製程優化多仰賴經驗累積，例如pH值、溶氧(DO)、溫度、培養基濃度與細胞密度、細胞健康狀態、攪拌速度、到濾膜孔徑大小、流速、甚至環境條件等參數，彼此之間存在高度交互作用、且呈現非線性影響，當變數增加至10項、甚至20項以上時，組合複雜度就會呈指數成長。
 
「即使投入相同的時間、成本與資源，每一批的產出仍可能出現波動，因此單靠人為判斷難以即時掌握製程狀態。」
 
更嚴峻的是，「傳統模式往往需等到整批生產完成、經品質檢驗(QC)後，才會發現是否符合規格，一旦失敗一整批疫苗就得報廢，損失動輒數千萬元」。張哲瑋強調。
 

導入Sartorius SIMCA打造智慧製造 讓製程從經驗走向為數據管理

 
因此，國光生技副總經理張哲瑋從去(2025)年起，大刀闊斧推動數位轉型，陸續對行政、財務、業務與製造等部門導入AI與智慧製造系統，包括製造執行系統(MES)、電子批次紀錄(EBR)、實驗室資訊管理系統(LIMS)等，同時在製程端引進Sartorius的多變量分析系統SIMCA。
 
他強調，導入上述系統的核心目標有三：首先是提升製程穩定性，確保每一瓶疫苗品質一致，這是疫苗最基本也最關鍵的要求；其次是提高產率，進而降低整體生產成本；第三則是加速產品上市時間，從過去需等待QC檢驗1至2個月，轉為製程中即時掌握品質狀況，有望縮短上市時程。
 
目前，SIMCA已優先應用於安特羅的腸病毒71型疫苗製程。張哲瑋說，腸病毒疫苗涉及細胞與病毒兩種生物系統，研發前期就困難高、製程更是複雜。
 
「面對未來須穩定供應國內外市場需求，勢必透過數據化與系統化管理，提升製程穩定性與可預測性，才能支撐產能放大與長期供應。」他強調。
 
在實際執行上，國光去年找上全球領先製程領導廠商Sartorius合作，在具有17年生物製程與數據分析經驗的Sartorius專員Vaibhav Patil帶領與團隊協助下，透過密集討論與反覆驗證，將過去累積2至3年的製程數據進行系統化整合。
 
即便製程設備與資料來源分散，且多數並非來自同一系統，導致數據格式與參數定義不一致，建模過程中需逐一進行資料轉換與對應，才能納入統一模型架構，團隊仍在約8個月內完成上游發酵製程、到下游純化製程一體化的模型建置。
 

數據製程躍升基礎建設 國光強化CDMO長期競爭力

 
張哲瑋表示，這整套系統本質上屬於「基礎建設」，是AI時代下製造體系不可或缺的一部分，更重要的是，透過SIMCA可讓製程數據與模型將轉化為可累積、可優化的企業數據資產，未來不會因為人員流動而流失，也能提升組織長期競爭力。
 
此外，他也提到，隨著國光承接更多國際委託生產(CDMO)業務，對客戶來說，「數位化程度」更是建立信任的關鍵。當我們具備完整的數據系統與自動化能力時，能更快導入客戶製程、提高成功率，對於拓展客戶非常有幫助。
 
目前除應用於腸病毒71型疫苗，未來SIMCA會逐步擴展到其他產品線，如流感疫苗等，甚至在委託生產業務上。
 

國際藥廠早已導入 多變量分析成生物製造趨勢

 
Sartorius業務部經理陳佳輝表示，SIMCA是一套以統計為基礎的多變量分析軟體，透過多元資料分析(MVDA)和機器學習(ML)等功能，將歷史製程數據轉化為模型，並透過持續累積資料，建立關鍵製程參數與品質結果之間的關聯性。
 
其最大價值在於可即時監控製程狀態。他補充，傳統統計工具往往需要使用者具備相當程度的理論基礎，才能理解其背後邏輯並正確設定模型，而SIMCA已將常用分析模組整理為標準化流程。因此，當系統偵測到參數偏離設定區間，甚至可能導致製程失敗時，可提前發出預警，協助現場人員即時調整條件，避免整批報廢。
 
於製程第一線的國光生技製造五部副理潘建宏分享，國光在導入SIMCA後，現場判讀製程狀態已有明顯改變，由過去仰賴個人經驗，轉為以數據輔助決策，降低誤判風險並提升判斷精準度。
 
他舉例，系統會將原本分散的數字轉化為視覺化圖像，例如在圖表中呈現可接受的「區間範圍」，只要數據落在區間內即代表製程穩定，一旦偏離則顯示風險升高。相較於單純數據，這種圖像化呈現更直觀，也進一步提升判讀效率與操作信心。
 
SIMCA自2017年用於生物藥開發以來，已逐步被國際大型藥廠採用，包括安進(Amgen)、嬌生集團旗下楊森製藥(Janssen)、FUJIFILM Diosynth Biotechnologies、賽諾菲巴斯德(Sanofi Pasteur) 等國際藥廠採用，並逐步成為生物製程監控與數據分析的重要工具。
 
在全球生物製造邁向數據化與智慧化的趨勢下，國光此次率先導入多變量分析系統，不僅為自身建立穩定供應與製程放大的能力，也象徵臺灣疫苗產業正逐步接軌國際標準，朝向高階製造與全球供應鏈邁進。
 


國光生技於去(2025)年與莎多利斯團隊合作，僅花八個月完成上游發酵製程、到下游純化製程一體化的SIMCA模型建置。(圖/國光生技提供
 
(報導/彭梓涵)