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全球供應鏈進入新時代 全球化、區域化並進 打造更具韌性的供應鏈
提供端到端供應鏈優化與轉型服務的諮詢顧問公司Global Supply Chain Advisors(GSCA)董事總經理Frank Binder指出，過去的供應鏈主要建立在全球自由貿易、國際合作順暢的環境，但COVID-19疫情、俄烏戰爭、中東衝突、地緣政治及各國政府干預，使全球供應鏈進入全新局面。各國開始積極推動製藥在地化、生產回流及建立自主供應能力，因此區域化(Regionalization)成為全球趨勢。
不過，他強調，建立多座生產基地勢必提高製造成本，不可能所有產品都全面區域化，未來如何在全球化與區域化之間取得平衡，成為關鍵。
AI與數位化成供應鏈新核心 Boston Insights建立即時風險預警能力
專注運用資料、先進分析與人工智慧技術，提供臨床供應鏈解決方案的Boston Insights執行長Neeraj Shah回顧疫情的供應鏈挑戰指出，疫情真正暴露的問題，不只是供應來源集中，而是企業雖然擁有大量資料，卻無法即時整合與運用。
他指出，目前臨床供應鏈資料分散於資源規劃系統(ERP)、臨床試驗管理系統(CTMS)、甚至第三方物流(3PL)等不同系統，導致資訊碎片化，企業難以快速掌握供應風險，因此Boston Insights建立「供應鏈控制塔(Control Tower)」概念，透過整合端到端資料，建立供應鏈的即時可視性，協助企業即時掌握需求預測、庫存、生產、物流及配送狀況，大幅提升決策效率。
此外，他也分享，目前已可運用數位孿生(Digital Twin)技術，將全球生產基地、倉儲、物流中心及臨床試驗中心建立完整地圖，當戰爭、極端氣候或重大政治事件發生時，可透過GPS定位及地理圍欄(Geofencing)快速分析受影響的廠區、患者、物流及庫存，再進一步制定因應策略，使風險管理由過去的事後反應，轉為事前預警。
關稅戰改變全球布局 藥品跨境運輸合規能力不可或缺
協助企業管理進出口交易、供應鏈風險及海關法規遵循Lomax Associates創辦人Elizabeth Lomax，則從國際貿易法規角度分析，美國近期關稅政策正重新塑造全球藥品供應鏈。
她指出，企業除了思考是否將生產基地移回美國外，也可能因成本增加，而將部分研發及物流活動移往其他地區，便會在制定區域化政策上帶來「回流」與「外移」兩種相反效果。
她強調，在高度不確定的環境下，企業應提早規劃供應鏈，包括確認產品原產地(Country of Origin)、正確的關稅分類(Tariff Classification)、產品價值(Value)及是否符合免稅資格等，避免因報關資料錯誤導致延誤甚至違規。
此外，她提醒，許多中小型生技公司在藥品進出口作業上，多仰賴貨運代理或報關行協助，卻缺少熟悉藥品進出口法規與合規流程的專業人才，企業內部仍應具備相關法規與合規管理能力，避免產品因文件不齊或程序不符而卡關，進而影響臨床試驗進度，甚至延誤新藥上市時程。
臨床供應鏈最大挑戰 不只是物流、還有跨文化溝通
臨床試驗供應與藥品批發商Advanced Clinical Trial Supply的創辦人Larry Yu分享，全球臨床試驗供應鏈涉及GMP倉儲、跨境配送及溫控管理，每一環節都必須符合嚴格法規要求，即使是小型供應商，也必須維持與大型國際企業相同品質標準。
他特別指出，多國臨床試驗最大的挑戰之一，其實來自跨文化溝通。亞洲團隊與歐美團隊在專案管理、會議討論及決策方式存在差異，加上大量專業術語及英文溝通，使跨國合作更具挑戰。
Frank Binder則分享管理跨國團隊的經驗，認為亞洲文化較難直接表達反對意見，因此主管應建立安全溝通環境，例如以「紅燈、黃燈、綠燈」取代直接說"No"，鼓勵團隊誠實表達不同看法，有助於提升跨文化合作效率。
專家建議：台灣應以高附加價值與國際法規優勢打造競爭力
針對台灣定位，多位專家認為，台灣不應追求低成本製造，而應聚焦高附加價值、高科技及AI應用。
Frank Binder以瑞士為例指出，台灣與瑞士同樣屬於小型、高度國際化經濟體，未來應發展高價值製造、完善法規制度及友善跨國企業投資環境，讓國際藥廠更容易將臨床試驗及供應鏈布局落腳於台灣。
Neeraj Shah則認為，AI、大數據及供應鏈設計能力，將成為台灣未來的重要競爭優勢，有望進一步提升新藥研發效率，並加速病患取得創新療法。
IQVIA Taiwan總經理Vivian Liao強調，無論AI、供應鏈或法規如何演變，所有努力最終都應回歸「以病患為中心(Patient Centric)」，透過政府、CRO、CDMO及產業合作，加速創新療法進入台灣，讓患者更快受惠。
此外，與會專家建議，台灣可建立更明確、簡化的臨床試驗進出口制度，例如導入單一窗口(One-stop Platform)，將臨床試驗核准與藥品進口許可整合，降低行政流程，提升國際臨床試驗執行效率，進一步強化台灣作為全球臨床研發據點的競爭力。
(報導/彭梓涵)
