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食藥署藥品組組長林意筑。攝影/李林娜
林意筑：藥品是國安戰略資產 台灣4年砸240億打造國家藥品韌性
林意筑指出，COVID-19疫情讓各界重新認知到，藥品不只是用來恢復健康的產品，更是攸關公共衛生、經濟與國家安全的戰略資產，因此政府投入韌性建設不應被視為成本，而是對備援能力與長期穩定性的投資。他表示，台灣藥品供應目前面臨四大問題，包括重要原料藥高度仰賴中國與印度、國產原料藥使用比例偏低、國內使用分布失衡，以及每隔數年便會出現大量缺藥通報等情況。
為此，我國政府已正式核定由衛福部、經濟部、核安會提出，為期四年的「國家藥物韌性整備計畫」(115至118年)，預估投入經費高達240億元，並以跨部會的「全政府(whole-of-government)」合作模式，將過去被動的缺藥管理，轉向主動預防缺藥發生，攜手各界合力打造安全且具韌性的藥物供應鏈。林意筑說明，該計畫奠基於生產(Production)、國內使用(Neutralization)、優化流通(Optimization)、法制(Legislation)與整合(Integration)五大核心目標，並展開六項行動方案，目標支持至少50項關鍵原料藥與學名藥，提升自給比率。
他透露，政府也將成立作為整個藥品供應鏈中樞的「國家級藥物智慧物流與儲備中心(PILLS Center)」，並藉此整合生產、庫存與醫院使用資料，提前辨識風險並強化預警，串聯製造商、醫院、社區藥局與物流夥伴，確保藥品能在正確的時間、地點與數量送達患者手中。林意筑強調，韌性不能只靠自由市場機制，因此台灣正研議藥品韌性法制架構，聚焦產業支持、從供應穩定轉向緊急應變、設立韌性基金，以及賦予PILLS Center必要法定權限。
林意筑最後指出，新制度將奠基於「可視性(visibility)、多元化(diversification)與敏捷性(agility)」三大原則，也就是及早看見風險、降低單一來源依賴，以及在供應中斷時能快速反應，確保患者在需要時都能取得所需藥品。
歐洲在台商會(ECCT)理事長格婷娜(Tina Graves)。攝影/李林娜
格婷娜：低藥價恐削弱供應安全 借鏡美歐亞經驗盼台灣重新定義「效率」
格婷娜則從國際視角，剖析美國、歐洲與亞洲如何重新思考藥品供應鏈的設計、合作與採購制度。她指出，藥品短缺成因複雜，有的源於供給端、有的則來自需求驟增，而疫情更讓各界看見全球供應鏈高度整合又分散的隱憂，加上地緣政治緊張、供應集中、價格壓力與供應鏈脆弱等共通挑戰，使問題更趨嚴峻。她特別提醒，藥價議題表面上看似與韌性無關，實則影響深遠，因為過低的利潤會抑制投資、削弱長期供應安全。
在美國經驗方面，格婷娜表示，美國FDA已從被動的危機管理轉向主動監測，要求製造商提前6個月通報可能的缺貨情形，並建立公開缺藥資料庫；由於美國每年追蹤逾千件缺藥事件，其中約半數在衝擊患者前即獲解決，充分展現早期預警系統結合法規敏捷性的成效。
她提到，美國已將庫存策略重心從成品藥轉向原料藥，透過6個月的緩衝庫存，讓國內製造商能在海外供應中斷時迅速完成後段製程，國會更核准33億美元經費，將應用程式介面(API)本身的緩衝機制，涵蓋範圍由26項擴大至86項關鍵藥品。
至於歐洲與亞洲的作法，格婷娜說明，歐盟透過涵蓋27國的短缺監測平台整合庫存資料，並進行壓力測試與供應衝擊情境模擬，再由歐洲衛生緊急準備與應變管理局(HERA)讓27個市場以「單一買方」模式共同採購關鍵藥品。她舉例，日本修訂PMD Act建立6個月預警緩衝，新加坡採4個月風險分級緩衝庫存並導入AI預測工具，南韓則結合即時流通監測與價格調整機制，允許對必要但不具獲利性的藥品進行上調協商，以維持供應誘因。
格婷娜最後強調，各國政府正重新思考「效率與降低藥價是否為唯一衡量指標」，並開始將韌性納入考量，以激勵穩定供應；她也肯定台灣政府與TFDA攜手產業及各利害關係人，共同為病患提供最可靠照護的努力。
默沙東(MSD)台灣、香港及澳門董事總經理Anni Varughese。攝影/李林娜
Anni Varughese：台灣藥品韌性應兼顧供應、新藥可近性與臨床試驗競爭力
Anni Varughese指出，台灣超過60%藥品仰賴海外供應，藥品韌性不應只著眼既有藥物供應，也應納入新藥上市與病人可近性。她表示，全球藥價壓力、最惠國待遇政策、關稅不確定性及供應鏈波動，可能影響藥廠的上市順序、給付申請及臨床試驗投資，進而增加台灣新藥延後上市、給付受限及臨床試驗競爭力下降等風險。
Varughese提到，台灣醫療支出約占GDP 7%，低於OECD（經濟合作暨發展組織）平均9%，仍有增加醫療投資的空間。同時，多重藥價調降機制也提高市場不確定性。2013年至2022年間，台灣新藥核定價格平均約為國際價格的65%，可能降低藥廠申請上市、健保給付及擴增適應症的意願。她建議，台灣可推動藥價制度改革、增加安全庫存與製造據點多元化誘因，並建立一站式臨床試驗服務，以提高制度可預測性、吸引研發投資，並確保病人在需要時取得既有及創新藥物。
會後由大會主席李鍾熙主持Panel Discussion，邀請葛蘭素史克(GSK)台灣總經理暨中華民國開發性製藥研究協會(IRPMA)常務理事、歐洲在台商會(ECCT)理事長格婷娜(Tina Graves)、默沙東(MSD)台灣、香港及澳門董事總經理Anni Varughese，以及日本資誠顧問(PwC Japan)健康產業諮詢合夥人船渡甲太郎(Kotaro Funato)共同與談。
與會專家圍繞藥品韌性的未來發展，針對藥品供應安全、藥價制度、新藥可近性及臨床試驗競爭力等議題進行交流，Anni Varughese主張，政府應透過藥價改革、增加安全庫存誘因及分散製造據點，讓藥廠有能力維持既有藥品供應，同時持續在台上市新藥並投入臨床試驗。
Tina Graves則建議，藥品採購不應只看最低價，應把供應可靠性、在地安全庫存與多據點製造納入評估，並透過即時監測、強制通報及跨國聯合採購，提早因應缺藥風險。
Kotaro Funato分享，日本以創新藥價格加成及價格維持措施，降低持續降價對新藥開發與上市意願的影響，並建議台日建立疫情及地緣政治緊急事件下的合作機制。與談人認為，台灣目前同時面臨既有藥品供應與創新藥物可近性問題，政策不能只處理短期缺藥，也須提高藥價與給付制度的可預測性，避免新藥延後上市或臨床試驗投資轉向其他市場。
(報導/吳康瑋、高佳樺)
