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李岡遠：AI助攻試驗啟動 台灣TACTC網絡串聯臨床量能
李岡遠指出，臨床試驗速度是藥物開發過程中的關鍵，尤其在人工智慧快速發展的當下，臨床試驗也必須同步轉型，才能真正發揮AI在藥物開發上的加速效益。他表示，這場論壇聚焦的兩大主軸，就是「加速」與「成功率」，而要在競爭激烈的全球市場中取得優勢，重點已不只是把藥物快速推進臨床，更要確保臨床資料與執行成果具備足夠品質，才能提升成功機率。
李岡遠提到，台灣其實擁有世界領先的臨床試驗樞紐，只是過去較少被外界充分認識與使用，因此需要透過臺灣臨床試驗中心聯盟(TACTC)串聯國際醫療創新體系，打破傳統試驗流程中的行政瓶頸與執行不確定性。他說，TACTC的核心概念，是透過智慧化基礎設施與透明化流程，讓試驗啟動更快、作業更清楚，也更一致。
他透露，TACTC的作法包括建立品質資料與簡化流程，並以單一窗口統整可行性評估、安排合適的主要研究者，以及IRB(人體研究倫理審查委員會)申請與倫理審查作業，還會利用大型語言模型為不同醫院建立模板，同時推動多中心啟動壓縮與合約模板標準化，以加快執行效率。
李岡遠強調，TACTC也整合全臺臨床試驗站點、病人招募生態系與國家平台，目標涵蓋全臺醫學中心與多個區域據點，支援細胞治療、基因治療與創新醫療試驗，讓台灣成為亞太臨床試驗樞紐。
吳麥斯：台灣具臨床試驗樞紐優勢 AI可讓啟動流程更快更穩
吳麥斯指出，AI正重新形塑臨床試驗的啟動邏輯，其角色已超越傳統輔助工具。他認為，台灣已具備發展臨床試驗的優勢條件，但能否進一步提升國際能見度與競爭力，秘訣在於打造更具系統性的運作架構，讓各環節銜接更順暢，並提升整體決策與執行的效率與準確性。
吳麥斯指出，過去臨床試驗流程常受到行政瓶頸與流程碎片化影響，導致多中心啟動緩慢、文件標準不一、跨院協作成本高，而TACTC的設計，就是要透過單一窗口與標準化模板，把這些程序整合起來。他說，AI在其中不只是協助自動化，也能幫助醫院把資料與作業流程整理得更一致，讓臨床試驗執行更順暢。
他也提到，台灣在醫學中心、區域醫院與研究團隊的分布上，具備串聯全國臨床試驗資源的潛力，若能持續強化平台整合與病人招募生態系，未來不只可支援細胞治療、基因治療與創新醫療試驗，也有機會把台灣的臨床試驗量能，延伸成更完整的亞太合作網絡。
伊藤一洋：AI從臨床前就該介入 呼吸道疾病轉譯研究可更精準
伊藤一洋指出，AI的應用不僅限於臨床階段，臨床前研究與轉譯醫學階段也同樣重要，因為前期研究若出現偏差，後續臨床結果也可能受到影響，因此越早導入AI，越能提升整體研發的準確度與可靠性。
他說明，藥物研發雖然常在病人端才看見失敗，但真正影響結果的因素，往往早在臨床前階段就已經出現。若能在這個階段運用AI協助分析，不僅可以提高安全性，也能在生物標記辨識、劑量推估、藥物沉積模擬與樣本數估算等重要環節，提升判斷精準度。
伊藤一洋以呼吸道疾病為例指出，AI已可用於文獻分析、路徑探索、靶點識別與資料最佳化等工作，並進一步協助預測氣喘急性惡化、病毒感染劑量，以及吸入後藥物在不同部位的沉積狀況。這些應用不僅能縮短試驗時間、降低開發成本，也能提高預測精度，讓呼吸道疾病的藥物開發更貼近臨床需求。
Kush Dhody：完整的臨床試驗架構 有助AI技術發揮作用
Amarex Clinical Research總裁暨臨床營運主管Kush Dhody指出，多數臨床AI計畫無法擴大應用，問題通常不在演算法，而是組織尚未建立可供AI運作的流程與資料基礎。他將AI準備度分為4層，依序為建立臨床試驗品質標準、將試驗計畫書轉為可供應用的資料、串接不同系統並建立可追溯的資料治理，最後才導入AI模型、代理人與AI助理等工具。
Dhody表示，臨床開發過去長期依賴各類試驗文件、監測計畫及統計文件來推進工作。這些資料分散於不同系統，且需重複輸入與定期審查。AI導入後，工作單位應由文件轉為可供應用的資料，並以單一資料來源串接品質規劃、資料管理、風險監督、試驗中心執行及法規申請。
他強調，組織的AI準備度是由最薄弱的基礎層決定。企業不必一次完成全面轉型，應先從單一臨床試驗開始，建立可追溯的資料治理、預先指定訊號及人為監督機制，再逐步自動化，避免只完成無法延伸至下一項試驗的AI展示案。
Iris Liao:Al優先導入試驗計畫書 帶來每年逾10億美元經濟效益
艾伯維(AbbVie)研發部全球研究啟動主管Iris Liao認為，AI將能重新改寫整個試驗流程。若能縮短藥物開發時間，不僅可讓病人更早接受治療，也可能帶來每年逾10億美元經濟效益。不過，截至2024年底，在受訪18家藥廠與生技公司中，僅11家已將AI擴大應用於臨床開發，顯示產業仍卡在如何建立結構化流程與導入模式。
Liao認為，臨床試驗計畫書是AI可優先切入的環節之一。目前約60%的試驗需修改計畫書，並可能延誤最多260天。生成式AI可協助檢視試驗終點、劑量及統計設計，在首位受試者收案前找出問題。此外，AI也可透過電子健康紀錄加快辨識合適病人，使收案效率提高最多65%，並利用合成對照組減少20%至30%的實際對照組需求。
另外，AI也可結合風險導向監測與異常偵測，讓資料上傳後即時檢查。Liao建議企業先盤點需求、設定成效指標，再由試辦逐步擴大導入，並建立AI優先的標準作業程序。
會後由李岡遠主持下，與講者們一同圍繞AI在臨床試驗中的實際應用與發展挑戰進行交流，並針對試驗啟動效率、資料整合、全球研究執行與臨床開發系統建構等議題交換意見，探討如何在提升效率的同時，進一步強化臨床試驗品質與成功率。
(報導/吳康瑋、高佳樺)
