美國時間29日，美國食品藥物管理局(FDA)核准第一款由Teleflex子公司Vascular Solutions開發的凍乾血漿Ezplaz上市。Ezplaz可於常溫保存，使用無菌水快速還原，適用於戰場、災區及偏鄉等醫療有限環境，可為大量出血危及生命患者，或因服用抗凝血藥物華法林(Warfarin)出血患者，提供緊急輸血治療。
 
每份Ezplaz由一單位新鮮冷凍血漿乾燥製成，包含一單位乾燥血漿、注射用無菌水、無菌輸液轉接裝置及無菌輸血器材。在緊急狀態下能直接還原血漿馬上輸血，Ezplaz提供AB型及低效價抗B抗體A型兩種血漿規格，降低危急時刻未確定患者血型時，發生血液不相容風險。
 
相較傳統冷凍血漿，Ezplaz可室溫保存，具有良好耐溫度變化特性，採用塑膠袋包裝，而非傳統玻璃容器，能減低運送搬動時，帶來的破損風險；FDA表示，AB型與低效價A型血漿規格，可降低緊急情況下患者血型尚未確認時，發生輸血不相容風險外，在戰爭、偏遠地區，與災害救援等環境也很好用。
 
FDA血液研究與審查辦公室主任(Director of the Office of Blood Research and Review) Anne Eder表示，Ezplaz獲得FDA核可上市，展現出創新技術與嚴謹科學審查能同時推進，在維持產品安全性、純度、與效力標準下，擴大血液製劑與新型血液成分的治療選擇。
 
2017年美國通過一項法案，授權美國國防部(DoD)與FDA合作，加速審查供美軍於緊急狀況下使用的醫療產品，2019年FDA也發佈乾燥血漿產品開發指引，協助業者推動發展，因此促使出Ezplaz第一個乾燥血漿誕生。
 
FDA表示，經審查後認為，Ezplaz臨床效益大於潛在風險，安全性與臨床其他血漿產品一致，但醫療人員依舊要在使用前，須詳閱完整仿單，並且留意所有輸血治療的可能風險。
 
參考資料：https://respiratory-therapy.com/disorders-diseases/critical-care/ambulance-ems/fda-licenses-first-freeze-dried-emergency-plasma/
 
(編譯/陳敬哲)