隨著PIC/S GMP Annex 1正式全面推動，以及USP <665>等國際法規持續更新，全球製藥產業正加速邁向以污染管制策略(CCS)及全生命週期品質管理為核心的新時代。由中華無菌製劑協會(TPDA)與台灣默克(Merck)共同舉辦的「2026 Pharma Summit：深入解析製藥業無菌製程技術與實務研討會」，邀請Merck全球及亞太區技術專家來台，吸引近百位製藥、生技產業專業人士參與，本次活動聚焦品質源於設計(QbD)、製程自動化、一次性系統(SUS)、可萃取物與可浸出物(E&L)風險管理，以及最新無菌過濾技術，協助台灣製藥產業掌握國際法規趨勢、提升製程品質與全球競爭力。

中華無菌製劑協會吳百豐理事長表示，「全球製藥產業正面臨PIC/S GMP Annex 1法規升級與智慧製造轉型的關鍵交會點，台灣藥廠優異的製造品質與研發實力，已成為國際無法忽視的力量。無菌協會始終扮演推動產業升級的引擎角色，這次非常榮幸能與默克再度深度合作，邀請多位全球及亞太區頂尖專家親臨台灣分享。我們期盼透過本次高規格國際研討會，協助國內藥廠精準掌握國際法規動態，加速自動化與智慧化升級，讓『台灣製造』在全球生技供應鏈中占據更關鍵的地位。」

此次研討會特別邀請Merck全球及亞太區專家來台分享最新無菌製程技術與法規趨勢，包括Merck KgaA資深顧問Somasundaram G，解析如何透過品質源於設計(QbD)建立穩健的無菌過濾製程；Rapid Micro Biosystems亞太區銷售暨全球通路副總裁Sean Maynard分享自動化、機器人技術與數據整合(Data Integrity)如何提升無菌製程效率及品質管理。
 
Merck技術應用顧問Naoto Ide則聚焦一次性使用系統(Single-Use Systems)於最終過濾與無菌充填製程的設計重點，協助藥廠提高生產效率並兼顧產品品質與法規要求；Merck客戶應用專家Ivy Chiu分享如何透過自動化控制技術提升無菌最終過濾製程，協助藥廠符合PIC/S GMP Annex 1最新規範。
 
針對近年備受關注的 E&L 管理議題，Merck Validation Services上海驗證實驗室負責人Ava Peng解析USP <665>、可萃取物與可浸出物(E&L)全球法規趨勢，以及一次性系統的風險評估與E&L實施策略，協助藥廠建立完整的風險管理架構，提升製程可靠性與法規符合性。


 (圖片來源:主辦單位提供)

除了專題演講外，活動中也安排兩場Workshop實務研習，透過案例討論與實務演練，協助與會者將理論知識落實於製程應用。

現場展示區亦展出Merck最新Mobius® iPUPSIT 無菌過濾解決方案，並首次結合 VR 沉浸式體驗，讓與會者以更直觀的方式了解設備設計與操作流程，吸引眾多參與者體驗。該系統可自動完成滅菌級過濾器使用前、滅菌後完整性測試(PUPSIT)，大幅簡化傳統繁複操作流程，降低人為操作失誤與污染風險，同時提升無菌製程可靠性及Annex 1法規符合性，成為智慧化無菌製程的重要創新技術。


(圖片來源:主辦單位提供)

台灣默克製程應用處陳聖文處長表示，「我們正在經歷的，不只是一次法規更新，而是一場品質思維的改變。 產業已經從「符合GMP追求合規」，走向「建立一套能預防污染的完整系統」。 默克希望分享的不只是法規單位認為應該怎麼做，而是全球最好的藥廠他們正在怎麼做，把這樣寶貴的經驗，分享給各位。」

台灣默克長期深耕台灣製藥與生技產業，持續結合全球技術專家、在地應用團隊及國際資源，透過技術交流、專業培訓與創新解決方案，協助客戶掌握最新法規趨勢與製程技術。未來，默克也將持續攜手產業夥伴，共同推動無菌製程創新與製造品質提升，協助台灣製藥產業與國際接軌，打造更具競爭力的生技醫藥產業生態系。


(圖片來源:主辦單位提供)

(報導/彭梓涵)