美國時間29日，美國食品藥物管理署(FDA)宣布，核准美國藥廠Viatris(暉致)開發的新型低劑量雌激素複方荷爾蒙避孕貼片Gwyn Lo上市。此次核准是透過FDA 505(b)(2)法規途徑，該產品在臨床三期試驗Luminous證實具避孕效果。
 
隨著經皮給藥技術日益成熟，除國際藥廠積極投入外，台灣業者亦布局該平台藥品，例如泰合生技(6467)已建立經皮吸收與透黏膜藥物傳輸系統(TDS)平台。目前泰合生技已運用此平台開發注意力不足過動症(ADHD)貼片、阿茲海默症貼片及思覺失調症貼片，期望提升患者用藥順從性。
 
此次批准是根據臨床三期試驗Luminous的結果，該試驗是針對16至35歲、BMI低於30 kg/m²的療效評估族群，並以珍珠指數(Pearl Index)作為主要療效指標；珍珠指數是評估避孕效果的常用指標，是指每100女性年(100 woman-years)所發生的懷孕數。
 
Luminous試驗結果顯示，珍珠指數為4.14 (95%信賴區間：2.77～5.95)，相當於每100女性年約發生4.14例懷孕事件，顯示具有避孕效果。研究亦顯示，受試者的月經週期控制情形隨時間改善，非預期出血或點狀出血發生率由第一個週期的34.5%，下降至第13個週期的20.0%；平均出血天數也由3.2天下降至2.4天。
 
在貼片黏著性與藥物傳遞穩定性方面，為期一年的試驗中共使用的39,790片透皮貼片，其中僅1.3%完全脫落，顯示Gwyn Lo具有良好的貼片黏附性，可在日常活動情境下穩定貼附於皮膚。
 
此外，Gwyn Lo先前在臨床一期時進行的四項不同給藥部位和條件的研究，包括三溫暖、按摩浴池、跑步機運動及冷水浸泡等，結果均顯示貼片的藥物釋放維持穩定。
 
不過試驗期間也出現發生率達2%以上的不良反應，包括：貼敷部位刺激(4.8%)、貼敷部位紅斑(3.7%)、貼敷部位搔癢(3.7%)、經期間出血(3.9%)、撤退性出血過多(2.0%)及噁心(2.0%)。
 
Viatris研發長Philippe Martin表示，Gwyn Lo提供女性更多便利的避孕選擇，其兼具可逆式避孕、非侵入式等特性，每週僅需更換一次貼片，即可達到低劑量雌激素複方荷爾蒙避孕效果。他也指出，Viatris長期深耕經皮藥物傳輸技術及女性健康領域，促成Gwyn Lo順利完成開發。
 
參考資料：https://www.pharmexec.com/view/fda-approves-viatris-gwyn-lo-
 
(編譯/陳敬哲)