間質幹細胞(MSC)細胞治療發展至今已累積數十年研究基礎，安全性與臨床潛力被受肯定，但相較於近年快速成長的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法，MSC始終未能順利邁向大規模商業化。
 
跨國醫療技術暨再生醫療企業Terumo Blood and Cell Technologies(Terumo BCT，TBCT)，亞太區商業與全球策略夥伴關係總監梁文嫣(Wenyan Leong)在BIO Asia-Taiwan亞洲生技大展期間接受本刊專訪。她認為，這是因為MSC不僅是在細胞來源、特性與適應症相當多元，在製程變異、放大量產與跨國製造一致性亦是挑戰重重，成為MSC邁向產業化必須克服的挑戰。
 
對此，TBCT運用在全球細胞與基因治療(CGT)領域的全球化經驗，以及透過製程設計、自動化導入、品質管理、供應鏈及全球服務網絡，協助亞洲細胞治療開發者建立可長期運作的製造模式，讓創新療法能順利拓展至更多市場。
 
今年5月，TBCT宣布與仲恩生醫(Steminent)展開合作，希望藉由封閉自動化製造系統Quantum Flex平台及全球商業化經驗，協助仲恩MSC細胞新藥Stemchymal建立更穩定、可規模化的製造流程，也進一步深化TBCT在亞洲細胞與基因治療CGT產業的布局。
 

梁文嫣：MSC商業化最大挑戰，在於降低製程變異

 
梁文嫣表示，在MSC的製造過程中，不同細胞來源、培養方式、擴增流程及人工操作，都可能造成產品品質差異。當產品進入更大規模臨床試驗後，製程中的微小變異便可能持續累積、影響最終療效，也增加法規審查與產品一致性的難度。
 
她直指，過去已有不少大型MSC開發計畫，在後期臨床試驗階段未能達成預期終點，原因往往並非細胞療法本身失效，而是在製造放大(scale-up)過程中，產品一致性難以維持，特別是目前許多MSC製程仍高度仰賴人工操作、增加操作負擔，也使不同批次、不同操作人員間產生更多不可控因素。
 
梁文嫣認為，若要推動MSC走向商業化，就必須降低技術的變異性(variability)，建立可控制、可放大的製造流程。因此，TBCT希望透過封閉式自動化系統，協助開發者降低人工操作比例，提升製程一致性，並讓整個生產流程更容易確效、重複與管理。
 

Terumo百年醫療經驗延伸CGT布局 從病人需求思考商業化

 
TBCT母公司Terumo Group累積超過百年的醫療產業經驗，也為其在全球CGT布局奠定厚實基礎。梁文嫣表示，Terumo自創立以來，從體溫計、一次性血袋、拋棄式注射器到血液處理設備，始終圍繞著病人需求發展產品。
 
2011年，Terumo將這樣的思維延伸至細胞治療領域，成立了TBCT。梁文嫣強調，TBCT的目標不只是生技公司或醫療機構的服務商，更以整個醫療生態系為出發點，讓醫療流程變得更安全、更一致、更容易大規模提供，讓療法能真正為病人所用。
 
目前TBCT已深度參與全球細胞治療供應鏈，獲得產業及醫療機構的採用。例如，Spectra Optia血液細胞分離系統已廣泛應用於CAR-T細胞採集流程，是當今多數CAR-T療法收集患者細胞前置作業的重要設備；Quantum系列平台則已支援全球超過百家客戶及20多項臨床試驗，協助細胞治療開發者建立自動化細胞培養流程。
 
除了設備之外，TBCT也提供GMP文件管理、品質系統、法規支援及商業化流程規劃等服務，協助不同臨床開發階段的客戶建立完整製造能力。梁文嫣指出，即使醫院、生技公司與細胞治療開發者使用的相同設備，但需求仍不盡相同，因此TBCT更重視如何依照客戶的需求量身打造，提供相對應的支援產品與服務。
 

攜手仲恩生醫 從醫療生態系出發、為MSC產品全球商業化提供堅實後盾

 
今年5月，TBCT宣布與仲恩生醫合作，成為今年TBCT在亞太地區布局的重要合作成果之一。談及合作緣起，梁文嫣分享，仲恩在取得臨床二期試驗積極成果後，隨即進入商業化與海外市場布局的新階段，因此需要更完整的製造與商業化支持，雙方也一拍即合、展開合作。
 
TBCT則希望運用多年累積的製程經驗與全球資源，協助亞洲細胞治療開發者公司建立模組化量產。她指出，隨著療法開始規劃進入不同國家市場，倘若製造方式無法保持一致，將不只是對通過各國法規監管形成阻礙，同時也會增加技術移轉難度，延長產品上市時程。
 
「不能讓製造能力，成為病人拿不到治療的瓶頸。」梁文嫣強調，雖然許多具有潛力的療法投入大量科研資源，也在早期臨床取得令人鼓舞的成果，但仍需全球化製造能力與商業化經驗，加速產品全球上市，送達病人手中 。。
 

從設備、流程到人才 TBCT打造亞洲CGT生態系、看好臺灣再生醫療發展機會 

 
除了個別合作案外，TBCT近年也積極建立亞洲CGT產業生態系。梁文嫣表示，亞洲區域佔了全球將近六成人口，已有42項CGT上市產品，且截至2025年第四季(Q4)已累積982項CGT臨床試驗、超過北美區域，顯示亞洲已經快速成為帶動全球CGT創新的主力引擎。
 
梁文嫣分享，TBCT已經成為多家亞洲細胞治療指標性企業及機構，在製程標準化、串聯工作流程(workflow)、培養基與自動化驗證的合作夥伴，例如臺灣的仲恩生醫、台寶生醫，中國的重慶精準生物(Precision Biotech)、深研生物(Eureka Bio)、以及日本京都大學iPS細胞研究所基金會(CiRA Foundation)、再生醫療知名企業Fujifilm Biosciences等指標性單位。
 
此外，除了設備與流程整合，TBCT也投入人才培育工作，與韓國KBIOHealth、新加坡ACTRIS等機構合作，加強生物製造的GMP培訓與能力建置，協助亞洲建立更多具備細胞治療製造能力的CGT人才。
 
梁文嫣也特別談及台灣市場，她表示，今年TBCT積極投入台灣，希望藉由與仲恩、台寶作為成功案例，建立未來合作模式，且TBCT不限於特定公司或發展階段，只要希望將細胞治療推向市場，都樂於展開交流與合作。
 
她認為，台灣長期擁有扎實的科研基礎與高品質製造文化，加上半導體等高科技產業累積的製造經驗，具備發展細胞治療製造的重要潛力；再加上隨著政府持續推動再生醫療與創新療法開發，台灣有機會逐步成為亞洲細胞治療的重要製造據點。
 
梁文嫣強調，亞洲細胞治療產業仍處於快速成長階段，比起埋頭各自開發，推動知識分享、夥伴關係與生態系整合，才能加速整個產業成熟。她期許，TBCT能成為亞洲CGT生態系的推動者，串聯不同企業、不同專業與不同資源，共同推動亞洲細胞治療產業向前發展，透過更多合作創造更大的產業價值，讓亞洲開發的創新療法能走向國際，嘉惠更多病人。