韓國政府近年推動「AI大轉型15大先導計畫」（AI 대전환 15대 선도프로젝트）國家政策，希望將人工智慧（Artificial Intelligence, AI）導入公共治理及產業監管領域，藥品AI審查即為15項先導計畫之一。韓國食品藥物安全處（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）於今年（2026）2月12日宣布，正式啟動「藥品AI審查系統（의약품 AI 심사 시스템）」建置計畫，並成立專責推動組織「食品藥物人工智慧轉型推動小組（식의약 인공지능 전환 추진단）」，預計於2026年至2028年間投入223億韓元（約新臺幣5億元），除了用於開發AI應用，更同步建置GPU運算環境、專用語言模型、訓練資料及審查知識資料庫，建立AI長期發展基礎，以期透過分階段導入AI工具支援藥品審查及核准作業，提升藥品審查效率，並強化生技製藥產業競爭力。

三年分階段推動AI藥品審查

MFDS表示，該計畫將於2026年至2028年分三階段推動，採循序導入策略，先由學名藥（제네릭의약품）及行政作業等風險較低業務驗證AI應用，再逐步擴展至改良型新藥（자료제출의약품）及新藥（신약）審查，以降低AI導入監管決策的風險。2026年將優先導入專業翻譯及學名藥審查，並運用生成式AI建置適用於原料藥規格（원료의약품 규격）及生物相等性評估（생물학적동등성 평가）等業務的AI模型及系統架構。2027年將納入改良型新藥審查，2028年再擴展至新藥審查，逐步完成AI審查系統建置。

三大面向建構AI藥品審查體系

根據MFDS規劃，整體計畫涵蓋民眾及產業服務、AI審查支援工具及AI基礎設施三大面向。

其中，在民眾及產業服務方面，將AI導入624項民眾申請業務，將重複性行政作業自動化，並協助藥商於送件前完成資料格式及申請要件檢查；AI審查支援工具則提供搜尋、摘要、翻譯、文件比對及自動產生審查報告初稿等功能，協助提升審查作業效率；AI基礎設施方面，將建置GPU運算環境、藥品專用小型語言模型（sLLM）、AI模型訓練與評估資料，以及既有藥品核准審查資料數位化，作為未來AI審查系統發展的重要基礎。

從該計畫觀察，韓國並非著重自行開發大型通用AI模型，而是整合歷年藥品審查資料、法規標準及技術指引，建立適用於藥品監管工作的專用AI模型及知識基礎。  

對臺灣的參考意義

從政策內容觀察，MFDS定位AI為輔助審查工具，而非取代審查員，最終審查判斷仍由審查員負責，這也與FDA、EMA推動AI輔助監管的方向一致。韓國此次推動AI藥品審查，顯示國際藥品監管已逐步由「數位化」邁向「AI輔助監管」。未來競爭重點不僅在於導入AI工具，更在於能否累積高品質審查資料、建立監管領域的專業知識模型及完善AI治理機制，形成可持續運作的智慧監管能力。

相較之下，臺灣近年已推動藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台（ExPRESS）、電子通用技術文件（eCTD）及電子化結構仿單等數位化措施，已具備發展AI輔助審查的基礎。未來若持續完善資料標準化、累積可供AI應用的歷史審查資料，並依業務特性採分階段導入策略，可望逐步提升藥品審查效率與監管量能。


撰文/資策會科技法律研究所 呂政諺博士/法律研究員
 

1. 식품의약품안전처，〈의약품 AI 심사 시스템 개발 본격 시동〉，2026/02/12，https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/down.do?brd_id=ntc0021&seq=49686&data_tp=A&file_seq=2（最後瀏覽日：2026年8月4日）。