美國時間6日，美國食品藥物管理局(FDA)宣布以加速批准途徑，批准Replimune開發的溶瘤病毒療法Tudriqev，可搭配必治妥施貴寶(BMS)的免疫療法產品Opdivo作為合併療法，用於接受PD-1抑制劑等療法後疾病仍持續惡化的晚期黑色素瘤(melanoma)患者。這也是Replimune首項獲批上市的產品。
 
不過，由於Turdriqev此次是透過加速批准途徑批准，因此仍需確認Tudriqev的臨床效益，以便後續申請一般途徑批准。目前，Replimune已啟動一項確認性臨床三期試驗，預計2030年取得試驗結果。
 
在臺灣，也有基亞(3176)攜手日本Oncolys開發溶瘤腺病毒新藥OBP-301(Telomelysin)，今年5月已在日本獲得正式批准，今年6月在美國執行的食道癌臨床一期試驗成果，也已經發表在國際期刊《International Journal of Radiation Oncology．Biology．Physics》。
 
Tudriqev原名為RP1，它是一種經基因改造的第一型單純皰疹病毒(HSV-1)。這種溶瘤病毒療法，透過直接注射至腫瘤內，加以感染、破壞癌細胞，同時活化免疫系統，使其辨識、攻擊體內其他部位的腫瘤，因此兼具局部腫瘤毒殺與全身抗腫瘤免疫活化作用。
 
此次批准則是依據樞紐性三期試驗IGNYTE。試驗結果顯示，RP1合併Opdivo治療，可使24.2%的患者腫瘤縮小或完全消失，其反應持續時間(DoR)中位數達14.1個月。
 
值得注意的是，FDA過去曾兩度拒絕核准RP1上市申請，主要認為IGNYTE採單臂(single-arm)設計、缺乏對照組，且當時被認為臨床證據不足以證明療效。不過，今年7月FDA腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)仍以10票贊成、3票反對，認定臨床試驗數據具有可評估性，且已顯示具臨床意義的治療效益，繼而為此次核准奠定基礎。
 
Replimune表示，Tudriqev一套完整療程平均定價約45萬美元，預計自核准日起約60天內開始供貨。
 
外媒認為，在市場競爭方面，Tudriqev將與Iovance Biotherapeutics於2024年獲FDA批准的腫瘤浸潤淋巴球(TIL)療法Amtagvi (lifileucel)競爭，它也是全球首個獲得批准的TIL細胞療法。
 
這兩種療法皆適用於PD-1治療失敗的晚期黑色素瘤患者，但Amtagvi需先接受手術取得腫瘤組織，再進行細胞製備；相較之下，RP1採腫瘤內直接注射，治療流程較為簡化。
 
投資銀行Leerink Partners分析師Daina Graybosch指出，目前PD-1治療失敗的黑色素瘤患者，仍缺少兼具療效與可近性的治療選擇，而RP1合併Opdivo具有相對良好的安全性，因此看好其上市後可望獲得市場採用。
 
金融服務企業Cantor Fitzgerald分析師Li Watsek則預估，RP1合併Opdivo療法至2040年在美國市場的未調整(unadjusted)銷售高峰，可望達7.08億美元。
 
參考資料：
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-replimunes-skin-cancer-drug-2026-08-06/
 
(編譯 / 吳培安)