今(12)日，仁新醫藥(6696)代子公司Belite Bio，對口服新藥Tinlarebant(LBS-008)用於治療斯特格病變(STGD1)所遞交之新藥查驗登記申請(NDA)獲美國食品藥物管理局(FDA)受理，並授予優先審查資格(Priority Review designation)。美國FDA依據「處方藥使用者付費法案」(PDUFA)訂定本申請案完成審查之目標日期為2027年2月12日。若Tinlarebant順利通過美國FDA審查並取得上市許可，有望成為全球首款治療STGD1的藥物。
 
此次NDA係基於DRAGON臨床三期試驗結果所提出，該試驗旨在評估Tinlarebant治療STGD1的療效。研究結果顯示，透過眼底自發熒光成像技術(FAF)測量視網膜萎縮區域(DDAF)，與安慰劑組相比，試驗組的病灶增長速度達統計顯著且具臨床意義地降低35.7%。在臨床試驗期間，Tinlarebant整體耐受性良好，觀察到的副作用與其藥物作用機轉一致。
 
Belite董事長暨執行長林雨新醫學表示，美國FDA受理我們的新藥申請並授予優先審查資格，反映出STGD1患者對核准治療方案的迫切需求。
 
仁新表示，Tinlarebant此次新藥申請獲美國FDA受理並取得優先審查資格，大幅縮短藥證審查時間，進一步加速產品上市時程。目前STGD1仍處於「無藥可醫」的困境，患者存在高度未被滿足的醫療需求。
 
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