今(13)日，國璽幹細胞(6704)公告，旗下聚焦於慢性腦中風失能治療的幹細胞新藥——思益優® GXNPC1，已於昨(12)日正式取得衛福部食藥署(TFDA)通過臨床三期試驗核准。國璽表示，隨著臨床開發進入關鍵階段，將持續與法規單位密切合作，加速建立慢性腦中風再生醫療治療方案，以期滿足長期中風失能患者的未滿足醫療需求。

國璽表示，全球每年約有逾1,200萬人中風，約9,400萬人存活於中風後的失能狀態，而中風所造成的神經損傷，是全球失能的重要原因之一；另一方面，臺灣亦面臨龐大的中風疾病負擔，根據衛生福利部最新公布的2025年國人死因統計，腦血管疾病每年造成12,425人死亡，中風患者逾五成半年後仍受失能所苦。

國璽說明，對於中風患者而言，當中風進入慢性期後(醫學上定義為中風後半年)，將面臨長期甚至永久的神經損傷失能，進一步影響日常生活、工作能力及造成家庭照護負擔。因此，如何在中風發生後減低神經受損，進一步改善神經功能與失能狀態，已成為再生醫學與神經疾病治療的重要研究方向。

目前臨床上的中風治療，主要依疾病階段分為：搶通血管、藥物輔助及復健等方式；然而，對於已進入慢性期且仍持續存在神經功能缺損的患者，如何進一步促進神經功能恢復，仍是極高的未滿足醫療需求，這也成為再生醫學聚焦的重點方向。

針對慢性中風治療需求，國璽開發中的幹細胞新藥思益優GXNPC1®，是以自體脂肪來源間質幹細胞(ADSCs)所開發之幹細胞新藥，透過細胞治療的再生醫學機制，為中風後神經功能缺損的患者，提供新的治療可能性。

國璽幹細胞董事長莊明熙表示，思益優GXNPC1®正式進入臨床三期試驗，象徵著國璽在神經再生醫學領域和細胞新藥開發的重要里程碑，後續將依主管機關核准內容及相關法規要求，持續推進臨床試驗、製藥品質及附款許可等相關準備工作。

莊明熙也表示，國璽幹細胞長期聚焦於幹細胞技術平台、再生醫療與細胞治療產品開發，旗下產品涵蓋神經、骨科、肝臟及代謝等疾病領域。未來也將持續以科學證據及臨床需求為核心，整合臨床開發、GMP製造、品質管理及再生醫療技術平台，推動旗下產品由研發階段走向臨床後期開發及未來商業化。
(責任編輯 / 吳培安)