昨(13)日，台灣生物產業發展協會(Taiwan BIO)在即將於8月底登場的行政院生技產業策略諮議委員會議(BTC)前，特別舉辦「生技產業發展策略論壇」，邀集台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)、中華民國製藥發展協會(CPMDA)、社團法人中華民國學名藥協會(TGPA)、台灣精準醫療產業協會(PMIA)、臺灣生技醫療器材工業同業公會(TMBIA)、台灣數位健康產業發展協會(TAIDHA)等5大公協會，從新藥、製藥、學名藥、精準醫療、醫材與數位健康等6大產業經驗，彙整未來年度生技產業界對國際挑戰的觀察，以及對政府的建言與期許。
 

劉理成：藥物韌性下一步？國際區域互助鏈、取代專利過期藥比率是出路

 
生物產協理事長劉理成於其演講中表示，美國一方面透過關稅政策引導藥品及原料藥在地製造、降低對海外供應依賴，另一方面推動最惠國藥價(MFN)政策，希望將美國藥價與其他國家價格連動，以降低國內藥價。這些政策壓縮了藥廠利潤，也可能改變跨國藥廠全球定價策略。
 
劉理成表示，由於臺灣藥價相對偏低，未來可能面臨新藥價格調整，甚至因支付能力而衍生藥品供應風險。不過，他特別分享，根據他在8月與美方人士的交流，得知臺灣目前可能不會受到美國藥品關稅政策影響，但仍應由產業與政府進一步確認；一旦確認，臺灣更應思考如何將學名藥、原料藥供應至美國、日本及澳洲等市場。
 
另一方面，針對臺灣當前積極推動的「國家藥物韌性整備計畫」，劉理成認為不應只把「韌性」理解為國產化或所有藥品全面在地製造，因為藥品及原料的在地生產伴隨著成本支出上升的壓力，因此更具實際效益的方向，應該是建立「國際區域互助供應鏈」，藉由串聯臺灣、日本、韓國、澳洲、紐西蘭及美國，依各國製造優勢形成區域分工。在國內，他也呼籲不只是鼓勵醫療機構使用高品質學名藥及生物相似藥，更要透過推動「取代專利過期藥比率」的政策，以市場用量支撐產業規模。
 

康照洲：法規靈活度、新藥審查量能、健保給付新藥定義為三大挑戰

 
TRPMA副理事長康照洲從法規靈活度、審查量能及健保給付三大面向，點出臺灣創新生技發展的制度挑戰。他指出，生技醫藥屬高度管制產業，臺灣加入國際醫藥法規協和會(ICH)及PIC/S體系後，法規嚴謹度與國際接軌已相當完整，但「靈活度不足」仍是問題。由於新藥、細胞及基因治療等創新療法往往走在法規之前，制度與執行面均須提高因應新技術的彈性。
 
其次，食藥署高度仰賴醫藥品查驗中心(CDE)進行新藥技術審查，雖然CDE成立25年來已建立成熟審查制度，卻長期面臨資源穩定性與人才流失問題。他直指，審查人員培養2、3年後被產業延攬，短期看似企業獲得人才，長期卻可能使整體產業持續面對經驗不足的審查環境，因此他認為應建立更具彈性且能留才的組織制度。
 
第三則是法規監管與健保制度對「新藥」認定的落差。康照洲表示，業者開發產品時須依新藥規格投入臨床試驗及檢驗成本，進入健保後，卻未必取得相對應的新藥給付與定價。康照洲認為，如何銜接法規認定與健保政策，使研發投入反映於合理藥價，是臺灣發展研發型生技產業必須處理的關鍵問題。
 

陳志麟：國產學名藥遭原廠藥、進口學名藥夾擊 籲檢討專利、進口學名藥定時查廠、 參考海外BE產品審核

 
CPMDA理事長陳志麟針對國內學名藥產業困境分析，當前國產學名藥被原廠藥和進口學名藥上下夾擊，原廠藥同時兼有專利期內享有高價位與品牌包裝，以及專利到期後還會大幅降價的優勢，進口學名藥則憑藉國外藥品生體相等性(BE)試驗快速上市、成本低的市場競爭力，使得國產學名藥發展舉步維艱。
 
陳志麟指出，在臺灣核發的學名藥許可證比例，臺灣本土業者佔55%，進口學名藥佔45%；但從2024年健保藥費給付數據可看出，原廠藥為新臺幣1,342億元，國產藥為543億元，進口學名藥則為438億元，顯示健保給付相當大比例都在進口藥，形成了國產藥廠提供超過8成的藥證張數與實體供應量，卻僅分到23%的健保總金額的困境。
 
陳志麟也指出，國外非PIC/S GMP進口學名藥廠，目前制度僅查廠一次，難以代表生產與藥物品質保持穩定，也讓國內廠商藥品生產標準與國外不一致，導致國內藥廠內外交困，建議一定要徹底實施定期查廠。
 
此外，陳志麟建議，在藥品生體相等性(BE)上，臺灣可效法馬來西亞與日本。外國學名藥要申請進入市場前，馬來西亞要先認可出口國的BE試驗分析，否則要在當地重做；日本則會看兩國的BE標準是否一致，如果兩國標準不同，日本也會要求BE在地重做。他認為，臺灣應該建立起類似體制，讓本土學名藥站在同一起跑線。
 

陳誼芬：十建言建臺灣藥物韌性 推動委員會成立、專法研議中

 
TGPA理事長陳誼芬指出，新冠疫情、地緣政治及全球供應鏈重組，凸顯藥品供應不只是公衛問題，更涉及國家安全。TGPA近年持續倡議將「藥物韌性」從醫療韌性中獨立討論，去年底更提出「十大建言」，涵蓋韌性治理架構、韌性專法與韌性基金、關鍵藥品及原料藥盤點、國產藥使用、法規與品質信任等面向。
 
陳誼芬表示，目前多項倡議已有進展，包括今年6月「藥物韌性推動委員會」成立，下設國藥國造、國藥國用、智慧調度、法規調適、國際鏈結5大工作小組；韌性專法已進入討論，約118項關鍵藥品也正持續盤點。
 
此外，TGPA也主張推動關鍵原料藥在地化、提升國產藥使用，並檢視專利連結制度及建立療效不等通報機制。陳誼芬強調，臺灣製藥產業應先建立國內對國產藥品的信任，才有機會進一步走向國際。
 

曾惠瑾：醫療資料使用規則待明確 盼加速產品市場准入

 
PMIA副理事長曾惠瑾指出，臺灣雖累積健保、癌症登記及人體生物資料等大量醫療數據，但產業如何合法使用仍缺乏明確機制，包括AI模型訓練、參數輸出、去識別化資料及API規格等，都需要更清楚的規範。她建議，在兼顧隱私、倫理治理及資安下，建立業界可依循的資料使用規則。
 
她也提到，政府目前AI資源較集中於AI藥物開發、少數IT大廠及法人機構，但生物標記(biomarker)發現、疾病篩檢、診斷及治療選擇等應用，同樣需要大量醫療數據支撐。她建議擴大政府支持範圍，並透過產業導向計畫讓更多企業參與，使醫療資料進一步走向臨床與產業應用。
 
此外，曾惠瑾指出，產品進入市場的「最後一哩路」速度過慢。有業者自2023年進入暫時性給付相關程序，至今仍未完成健保給付，也有業者完成醫療科技評估(HTA)資料提交後長時間沒有進展。她呼籲政府改善跨部會協調及執行效率，加快產品從取證、評估到健保給付的市場準入流程。
 

梁晃千：國產醫材走向國際 先打通臨床驗證、給付兩大關卡

 
TMBIA副理事長梁晃千指出，臺灣醫材產業約八成為中小企業，產品迭代快速，但目前「制度的速度趕不上產品的腳步」，從取證、臨床驗證到給付的路徑過於漫長，產品取得許可證後，到真正進入市場往往還要等待兩年以上。
 
對此，梁晃千提出三項建言。首先，建立更有效率的暫時性給付機制，加速創新醫材進入市場；其次，強化國產醫材臨床驗證場域，並鼓勵醫院使用國產產品，累積功能性及真實世界數據，作為拓展海外市場的實證基礎。
 
第三，推動國際法規調和與對接，並結合臺灣醫材硬體與AI、軟體及智慧醫材優勢，整合產業力量進軍海外。梁晃千強調，臺灣應透過給付及驗證打開國內市場，再以關鍵醫材在地製造量能為基礎走向國際。
 

莊曜宇：醫療AI跨院應用受限 籲建第三方健康資料交換機制

 
TAIDHA副理事長莊曜宇指出，AI醫療要真正落地，關鍵仍是高品質資料。臺灣雖具備完整醫療體系、健保資料庫及資通訊優勢，但目前醫療資料多受限於院內系統與法規，跨院共享與產業應用仍有障礙，各醫院自行開發的AI也未必能直接互通。
 
他建議，可參考金融業聯徵機制，建立具公信力的第三方健康資料平台，讓電子病歷(EMR)、電子健康紀錄(HER)、基因及醫學影像等資料，在明確規範下提供研究與產業申請使用；同時，也應強化場域驗證、概念驗證(POC)與資料交換標準，補足AI醫療從開發到落地之間的斷點。
 
面對超高齡社會與醫護人力短缺，莊曜宇認為，未來應進一步發展遠距照護、持續監測及AI風險預測，並同步推動政府AI化、民眾資料使用認知與國際合作。法規上，也應從法律角度釐清資料應用邊界，降低「防弊重於興利」對創新的限制。
 
(報導 / 吳培安、彭梓涵、高佳樺、陳敬哲)